【商品名】：Ontozry（欧盟）
【通用名】：Cenobamate
【中文名】：西诺氨酯
【剂型】：200mg*84片
【存储】：20°C至25°C（68°F至77°F）；将药物放在儿童和宠物接触不到的地方。
【Ontozry(cenobamate)适应症】
Ontozry主要用于治疗成人部分发作性癫痫，又称局灶性发作癫痫。部分发作性癫痫是指仅涉及大脑一部分区域的癫痫发作， 临床表现多种多样，常见症状包括短暂的意识丧失、肌肉痉挛、感觉异常等。苯巴那酯尤其适用于那些对传统抗癫痫药物治疗无效或难以耐受的患者。
【Ontozry(cenobamate)用法用量】
Ontozry在进食或者没有进食的情况下都可以服用，用水送服，不要咀嚼。
1、单一疗法和辅助疗法
Ontozry每天口服一次，由于可能发生严重的不良反应，因此不要超过推荐剂量。
2、成人部分发作性癫痫的推荐剂量
①初始剂量
第1周和第2周 每天一次；12.5mg。
②逐渐增量方案
第3周和第4周 每天一次，25mg；第5周和第6周 每天一次，50mg；第7周和第8周 每天一次，100mg；第9周和第10周 每天一次，150mg。
③维持剂量
第11周及其后 每天一次，200mg。
④最大用量
如果根据临床反应和耐受性需要，剂量可以增加至200mg以上，每两周增加50mg，直至400mg。每天一次；400mg。
3、肝功能不全患者的剂量调整：
对于轻度至中度（肝功能评估为5-9分）的肝功能不全患者，最大推荐剂量为每天一次；200mg。
对于严重肝功能不全的患者不建议使用Ontozry。
4、Ontozry如何停用：
在没有咨询医生之前，不要自行停止服药，突然停止用药可能会导致严重的问题，包括无法停止的癫痫发作（癫痫持续状态）。如果需要停药，则应在至少2周内逐渐减少剂量。
【Ontozry(cenobamate)禁忌症】
1.对Ontozry中的任何成分过敏者。
2.患有影响心脏电系统的遗传问题（称为家族性短QT综合征）。
3.终末期肾衰竭、需接受血液透析的患者以及重度肝功能障碍患者不宜使用Ontozry。
【Ontozry(cenobamate)药物相互作用】
与中枢神经系统抑制剂（如苯二氮卓类、巴比妥类、酒精等）：可能增加神经系统副作用风险，建议降低镇静剂的剂量。
与其他抗癫痫药物：
苯妥英、苯巴比妥：可能增加其血浆浓度，应在调整Ontozry剂量时监测其浓度并酌情减少剂量。
Clobazam：Cenobamat可能通过CYP3A4诱导和CYP2C19抑制增加Clobazam活性代谢物的暴露，可能需要减少剂量。
拉莫三嗪：可能需要提高Ontozry的剂量。
【Ontozry(cenobamate)作用机制】
Cenobamate对部分发作型癫痫患者发挥治疗作用的确切机制尚不清楚。已经证明，Cenobamate可通过抑制电压门控钠电流来减少重复性神经元放电，它也是γ-氨基丁酸(GABA A)离子通道的正变构调节剂。
【Ontozry(cenobamate)注意事项】
1、嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)/多器官超敏反应的药物反应：服用cenobamate的患者中有些出现了嗜酸性粒细胞增多和全身症状的不良反应，也称为多器官超敏反应，通常表现为发烧，皮疹，淋巴结肿大和/或面部肿胀，以及其他器官系统疾病，例如肝炎，肾炎，血液学异常，心肌炎或有时类似于急性病毒感染的肌炎。一般来说药物剂量增加过快时会发生DRESS，但并不意味着较慢的增量就可以防止发生DRESS。应该按照推荐剂量服用，从每天12.5 mg开始，每两周增量一次。另外需要注意的是，即使皮疹不明显，也可能出现过敏反应，例如发烧或淋巴结肿大。如果出现此类症状，应立即就医，如果确实是cenobamate引起的，应该立即停止使用cenobamate。
2、QT间期缩短：研究发现服用cenobamate会缩短QT间期，如果本来就存在家族性短QT综合征，则会增加猝死和室性心律失常的风险，特别是心室纤颤。所以家族性短QT综合征的患者不能使用cenobamate。cenobamate和其他缩短QT间期的药物一起使用时应谨慎，因为可能会增加QT间期缩短的风险。
3、自杀行为和倾向：cenobamate在内的抗癫痫药会增加自杀的风险，因此应监测患者的自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化。
4、神经系统不良反应：cenobamate会引起嗜睡和与劳相关的不良反应（嗜睡，疲劳，乏力，乏力，失眠，镇静和嗜睡），且随着剂量增加。cenobamate会引起与头晕和步态和协调障碍有关的不良反应（头晕，眩晕，平衡障碍，共济失调，眼球震颤，步态障碍和异常协调）。苯巴那cenobamate引起与认知功能障碍相关事件相关的不良反应（例如，记忆障碍，注意力障碍，健忘症，精神错乱状态，失语症，言语障碍，思维迟钝，迷失方向和精神运动发育迟缓）。cenobamate引起与视力变化有关的不良反应，包括重影，视力模糊和视力障碍。医生应劝告患者不要进行需要精神集中的危险活动，例如驾驶汽车或危险机械。当cenobamate与其他具有镇静作用的药物一起使用时，由于潜在的累加作用，应仔细观察患者的中枢神经系统(CNS)抑郁症迹象，例如嗜睡和镇静作用。
5、停用抗癫痫药：与大多数抗癫痫药一样，由于癫痫发作频率和癫痫持续状态增加的风险，一般应逐渐停用cenobamate。但是，如果由于严重的不良事件需要停药，可以考虑快速停药。
【Ontozry(cenobamate)在特殊人群中使用】
1、怀孕：目前没有足够的数据表明孕妇使用cenobamate有相关的发育风险。但在动物研究中，在妊娠期间或整个妊娠期间和哺乳期服用cenobamate会对发育产生不良影响（增加胚胎胎儿死亡率，降低胎儿和后代体重，后代的神经行为和生殖功能受损）。
2、哺乳：目前没有发现母乳中存在cenobamate，应该综合考虑母亲对药物的需要以及药物对婴儿的潜在不良影响，来决定是否使用cenobamate。
3、老年用药：cenobamate的临床研究并未包括足够多的65岁及以上的患者来确定cenobamate在老年人群中的安全性和有效性。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始。
4、肾功能不全：cenobamate应谨慎使用，轻度至中度肾功能不全(CLcr低于30mL/min)和重度肾功能不全(CLcr低于30mL/min)患者应考虑减少剂量。如果患者正在接受透析，不建议使用。
5、肝功能不全：应谨慎使用，对于轻度至中度（肝功能评估为5-9分；A或B级）肝功能不全的患者。在这些患者中，最大推荐剂量是每天一次200mg，并且可以考虑减少其他剂量，不建议严重肝功能不全的患者使用。
【Ontozry(cenobamate)药物过量】
目前cenobamate在人体过量用药方面的临床经验有限。
cenobamate过量用药没有特效解毒剂。发生过量用药时，应采用处理任何药物过量的标准医疗措施。应确保气道通畅、充分的氧合和通气；建议监测心率、心律和生命体征。应联系专业的中毒控制中心，获取有关苯巴那酯过量用药处理的最新信息。目前尚无关于透析清除苯巴那酯的相关数据。
【Ontozry(cenobamate)不良反应】
1、嗜睡
嗜睡是cenobamate较为常见的不良反应之一，且呈剂量依赖性。在药物首次使用或剂量增加时，嗜睡症状可能较为明显。这是因为苯巴那酯对中枢神经系统产生了一定的抑制作用，影响了患者的觉醒状态。嗜睡可能会对患者的日常生活造成一定影响，例如使患者在白天感到困倦、精神不振，从而影响工作、学习和社交活动。因此，患者在开始用药时应注意休息，避免进行需要高度集中注意力的活动，如驾驶等，以免发生意外。
2、头晕
头晕也是cenobamate常见的不良反应，同样呈剂量依赖性。患者在使用药物后可能会感到天旋地转、站立不稳，可能是药物影响了前庭系统的功能或干扰了大脑对平衡的调节。头晕症状可能会影响患者的行动能力，增加跌倒的风险。因此，患者在用药期间应注意起身、站立和行走时的动作要缓慢，避免突然改变体位。
3、疲劳
疲劳是cenobamate引起的另一种不良反应，患者会感到身体乏力、精神萎靡。疲劳可能是由于药物影响了身体的能量代谢或神经系统功能，导致身体机能下降。疲劳症状可能会影响患者的日常生活和工作效率，使患者感到力不从心。患者应合理安排作息时间，保证充足的睡眠和休息，适当进行一些轻松的运动，以缓解疲劳症状。
4、头痛
头痛也是cenobamate可能引发的不良反应之一。头痛的程度和频率因人而异，有些患者可能只是轻微的头痛，而有些患者则可能出现较为严重的头痛。头痛可能是由于药物对血管或神经产生了一定的刺激作用。如果头痛症状较轻，患者可以通过休息、按摩头部等方式缓解；如果头痛症状严重或持续不缓解，应及时就医。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书由香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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