2025年10月6日，Arcutis Biotherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)0.05%乳膏的补充新药申请(sNDA)，用于2至5岁儿童患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。此前，ZORYVE 0.15%乳膏被批准用于局部治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。目前，ZORYVE可用于治疗特应性皮炎、斑块型银屑病等炎症性皮肤病。
【生产企业】：Arcutis Biotherapeutics公司
【规格】：0.05%；0.15%，0.3%，60g每支。
【商标】：ZORYVE
【通用名】：roflumilast
【中文名】：罗氟司特乳膏
【性状】：（1）0.3%：每克白色至灰白色乳膏含罗氟司特3mg，装于60g管中。（2）0.15%：每克白色至灰白色乳膏含罗氟司特1.5mg，装于60g管中。（3）0.05%：每克白色至灰白色乳膏含罗氟司特0.5mg，装于60g管中。
【贮藏】：原包装储存在20°C-25°C的室温下，允许短暂储存在15℃-30℃环境中。
【ZORYVE适应症和用途】
（1）ZORYVE 0.3%：适用于6岁及以上成人和儿童患者的斑块型银屑病(包括软骨间区域)的局部治疗。
（2）ZORYVE 0.15%：适用于6岁及以上成人和儿童患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。
（3）ZORYVE 0.05%：适用于2至5岁儿童患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。
【ZORYVE用法用量】
• 仅供外用；不用于眼用、口服或阴道内使用。
• 斑块性银屑病：在患处涂抹0.3%的罗氟司特乳膏，每天一次。
• 特应性皮炎：（1）成人及6岁及以上儿童患者：每日一次在患处涂抹0.15%罗氟司特乳膏。 （2）2至6岁儿童患者： 每日一次在患处涂抹0.05%的罗氟司特乳膏。
【ZORYVE给药说明】
• 每日一次将本品涂抹于患处，并完全揉开。涂抹后请洗手。
• 本品仅供外用，不可用于眼部、口服或阴道内使用。
【ZORYVE禁忌症】
本品禁用于中度至重度肝功能损伤(Child-Pugh B级或C级)患者。见【特殊人群中的使用】
【ZORYVE不良反应】
最常见的不良反应（≥1%）是：
• 斑块型银屑病：腹泻、头痛、失眠、恶心、用药部位疼痛、上呼吸道感染以及尿路感染。
• 特应性皮炎：头痛、恶心、用药部位疼痛、腹泻、呕吐、上呼吸道感染、鼻炎以及结膜炎。
【ZORYVE药物相互作用】
• 其他药物对本品的影响：
n 抑制细胞色素P450(CYP)酶的药物：在使用本品的过程中，并未进行过正式的药物相互作用研究；然而，罗氟司特与全身性CYP3A4抑制剂或同时抑制CYP3A4和CYP1A2的双重抑制剂联合使用时，可能会增加罗氟司特的全身暴露量，并可能导致不良反应的增加。如果将这些产品与本品联合使用，应权衡增加不良反应的可能性与潜在的益处。
n 含孕酮和炔雌醇的口服避孕药：罗氟司特与含有格司亭和炔雌醇的口服避孕药同时使用，可能会增加罗氟司特的全身暴露量，并可能导致不良反应的加重。如果将这些产品与本品同时使用，应权衡增加不良反应的可能性与潜在的益处。
【ZORYVE特殊人群中的使用】
• 妊娠：关于妊娠期使用本品的可用数据不，足以评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的风险。
• 哺乳：尚无关于人乳中是否存在本品或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。为尽量减少母乳中可能对哺乳期婴儿的潜在影响，应在哺乳期间将本品涂抹在皮肤的最小面积上，并尽量缩短涂抹时间。为避免婴儿直接接触，应告知哺乳期女性患者不要本品直接涂抹在乳头或乳晕上。若涂抹在患者胸部，应避免与婴儿皮肤直接接触。
• 儿童患者：（1）斑块型银屑病：尚未确定0.3%罗氟司特乳膏对6岁以下儿童患者的安全性和有效性。（2）轻度至中度特应性皮炎：尚未确定0.15%罗氟司特乳膏对6岁以下儿童患者的安全性和有效性。尚未确定0.05% 罗氟司特乳膏对2岁以下和6岁以上儿童患者的安全性和有效性。
• 老年患者：在临床试验中，65岁及以上的受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。其他报告的临床经验未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年患者的更大敏感性。
• 肝功能损伤患者：在肝功能损伤的患者中，进行了口服罗氟司特250μg，每日一次，持续14天的研究试验。在有中度（Child-Pugh B级）肝功能损伤的患者中，罗氟司特及其N-氧化物的全身暴露量有所增加。本品不适用于中度至重度肝功能损伤患者（Child-Pugh B或C级）。对于轻度（Child-Pugh A级）肝功能损伤的患者，无需调整剂量。
【ZORYVE一般描述及作用机制】
ZORYVE是一种磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，PDE4是皮肤病学中一个公认的靶点，它是一种细胞内酶，能够增加促炎介质的产生，并减少抗炎介质的产生。
【ZORYVE患者资讯资料】
1. 告知患者或护理人员，本品仅限外用，不得用于眼部、口腔或阴道内使用。请患者和护理人员在使用完罗氟司特乳膏后洗手。
2. 建议患者在哺乳期间，仅在皮肤最表层的最小区域使用本品，并尽量缩短使用时间。告知正在哺乳的患者，不要将本品直接涂抹在乳头或乳晕上，以免让婴儿直接接触。告知患者要避免治疗部位与婴儿皮肤发生意外接触。见【特殊人群中的使用】
信息来源：
[1]https://www.arcutis.com/wp-content/uploads/USPI-roflumilast-cream.pdf
[2]https://www.drugs.com/imprints/medicine-33377.html
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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