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靶向抗癌药拉罗替尼Vitrakvi(larotrectinib)在日本申请上市

[ 人气:89 | 日期: 2020-07-23 | 返回 | 打印 ]


靶向抗癌药拉罗替尼Vitrakvilarotrectinib)在日本申请上市

 
    2020年05月26日,拜耳(Bayer)近日宣布已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了一份关于其精准肿瘤学药物Vitrakvi(商品名Larotrectinib拉罗替尼)的新药上市申请(NDA)。用于治疗携带 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。
 
靶向抗癌药拉罗替尼Vitrakvi(larotrectinib)在日本申请上市_香港济民药业

    在日本,Vitrakvi NDA的提交基于成人患者I期试验、成人和青少年患者II期NAVIGATE试验、儿科患者I/II期SCOUT试验共计102例患者的汇总数据。在这些试验中,Vitrakvi被调查治疗了20多种具有不同组织学的实体肿瘤,包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠道间质瘤、结肠癌、胆管癌、软组织肉瘤、唾液腺癌和婴儿纤维肉瘤等。
 

    102例患者中,有93例患者来自主要分析群体,另外9例为原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤患者。结果显示,Vitrakvi治疗表现出高缓解率、持久且快速的缓解。具体数据为:主要分析集显示,总缓解率(ORR)为72%(95%CI:62,81),其中完全缓解率(CR)为16%、部分缓解率(PR)为55%。在包括原发性CNS患者在内的另一项额外分析中,ORR为67%(95%CI:57,76),其中CR为15%、PR为51%。
 

    在主要分析时,患者接受Viktarvy治疗获得首次缓解的中位时间为1.81个月,在分析时中位缓解持续时间尚未达到(范围:1.6+至38.7+个月),75%的患者缓解持续时间≥12个月。接受治疗的患者中,88%(95%CI:81,95)在治疗开始一年后仍存活。在分析时中位无进展生存期(PFS)尚未达到。对125例NTRK基因融合患者的安全性进行了评价。大多数不良事件(AE)为1级或2级,只有3%的患者因治疗期间出现的AE而不得不永久停止治疗。19(15%)例患者报告了剂量减少,其中10(8%)例因不良事件。导致剂量减少的大多数不良事件发生在治疗的前三个月。
 

    拉罗替尼Viktarvyi(larotrectinib)治疗TRK融合驱动癌症的成人和儿童对患者生活质量(QoL)有临床意义的改善。在两项全球多中心临床试验中,60%的成人患者报告EORTC QLQ-C30全球健康评分有改善。对于儿科患者,76%的患者报告PedsQL总分有所改善。
 

扩展阅读

    拉罗替尼Vitrakvii(larotrectinib)是一种首创的口服TRK抑制剂,其活性药物成分larotrectinib是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶(TRKs)抑制剂,旨在直接靶向TRK(包括TRKB、TRKB、和TRKC),关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。TRK融合驱动的肿瘤可以发生在身体的各个部位,常规治疗方案(如手术、化疗、放疗等)通常不能取得令人满意的治疗效果。
 

    2018年11月底,拉罗替尼Vitrakvii(larotrectinib)在美国获得全球首批,成为有史以来批准的第一个口服TRK抑制剂,同时也是第一个与肿瘤类型无关的“不限癌种、广谱”靶向抗癌药。目前,拉罗替尼Vitrakvi(larotrectinib)已在全球多个国家和地区获得批准,包括欧盟。




   原文出处:Bayer submits larotrectinib for marketing authorization in Japan for the treatment of TRK fusion cancer
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