2020年05月26日，拜耳（Bayer）近日宣布已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了一份关于其精准肿瘤学药物Vitrakvi（商品名Larotrectinib拉罗替尼）的新药上市申请（NDA）。用于治疗携带 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。
在日本，Vitrakvi NDA的提交基于成人患者I期试验、成人和青少年患者II期NAVIGATE试验、儿科患者I/II期SCOUT试验共计102例患者的汇总数据。在这些试验中，Vitrakvi被调查治疗了20多种具有不同组织学的实体肿瘤，包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠道间质瘤、结肠癌、胆管癌、软组织肉瘤、唾液腺癌和婴儿纤维肉瘤等。
102例患者中，有93例患者来自主要分析群体，另外9例为原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤患者。结果显示，Vitrakvi治疗表现出高缓解率、持久且快速的缓解。具体数据为：主要分析集显示，总缓解率（ORR）为72%（95%CI:62,81），其中完全缓解率（CR）为16%、部分缓解率（PR）为55%。在包括原发性CNS患者在内的另一项额外分析中，ORR为67%（95%CI:57,76），其中CR为15%、PR为51%。
在主要分析时，患者接受Viktarvy治疗获得首次缓解的中位时间为1.81个月，在分析时中位缓解持续时间尚未达到（范围:1.6+至38.7+个月），75%的患者缓解持续时间≥12个月。接受治疗的患者中，88%（95%CI:81,95）在治疗开始一年后仍存活。在分析时中位无进展生存期（PFS）尚未达到。对125例NTRK基因融合患者的安全性进行了评价。大多数不良事件（AE）为1级或2级，只有3%的患者因治疗期间出现的AE而不得不永久停止治疗。19（15%）例患者报告了剂量减少，其中10（8%）例因不良事件。导致剂量减少的大多数不良事件发生在治疗的前三个月。
拉罗替尼Viktarvyi（larotrectinib）治疗TRK融合驱动癌症的成人和儿童对患者生活质量（QoL）有临床意义的改善。在两项全球多中心临床试验中，60%的成人患者报告EORTC QLQ-C30全球健康评分有改善。对于儿科患者，76%的患者报告PedsQL总分有所改善。
扩展阅读：
拉罗替尼Vitrakvii（larotrectinib）是一种首创的口服TRK抑制剂，其活性药物成分larotrectinib是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶（TRKs）抑制剂，旨在直接靶向TRK（包括TRKB、TRKB、和TRKC），关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。TRK融合驱动的肿瘤可以发生在身体的各个部位，常规治疗方案（如手术、化疗、放疗等）通常不能取得令人满意的治疗效果。
2018年11月底，拉罗替尼Vitrakvii（larotrectinib）在美国获得全球首批，成为有史以来批准的第一个口服TRK抑制剂，同时也是第一个与肿瘤类型无关的“不限癌种、广谱”靶向抗癌药。目前，拉罗替尼Vitrakvi（larotrectinib）已在全球多个国家和地区获得批准，包括欧盟。
原文出处：Bayer submits larotrectinib for marketing authorization in Japan for the treatment of TRK fusion cancer
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