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BTK抑制剂阿卡替尼Calquence(acalabrutinib)单药一线治疗白血病(CLL),4年总缓解率(ORR)高达97%

[ 人气:326 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]

     
    阿利斯康(AstraZeneca)近日在欧洲血液学协会(EHA)第25届年会上公布了靶向抗癌药阿卡替尼Calquence(acalabrutinib)一线单药治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者II期单臂ACE-CL-001试验的详细结果,以及Calquence治疗复发或难治性CLL患者III期ASCEND试验的长期疗效和耐受性数据。结果显示,Calquence单药一线治疗初治CLL患者4年总缓解率(ORR)高达97%、治疗复发/难治CLL患者18个月生存率高达88%,并显示出长期的良好安全性。
 

    ACE-CO-001试验在先前未治疗的CLL患者中开展,调查了Calquence(100mg每日2次[n=62],或200mg每日一次[n=37])的疗效和安全性。在2015年5月1日,接受200mg给药方案的患者改为100mg给药方案。
 

    数据显示,中位随访超过4年(4.4年),有86%的CLL患者仍在接受Calquence作为一线单药治疗。数据显示,总缓解率(ORR)为97%(完全缓解率[CR]=7%,部分缓解率[PR]=90%),在具有高危疾病特征的亚组患者中ORR为100%,包括基因组畸变(17p缺失[n=9]和TP53突变[n=9])、免疫球蛋白突变状态(未突变IGHV[n=57])、复杂核型(n=12)。所有患者(n=97)的淋巴结疾病均减少。安全性结果显示没有新的长期问题。


BTK抑制剂阿卡替尼Calquence(acalabrutinib)单药一线治疗白血病(CLL),4年总缓解率(ORR)高达97%_香港济民药业 
 
 
    ASCEND研究是一项全球性、随机、多中心、开放标签III期试验,在复发或难治性(R/R)CLL患者中开展,调查了Calquence(100mg,每日2次)与研究员选择的利妥昔单抗联合idelalisib(IdR)方案或利妥昔单抗联合苯达莫司汀(BR)方案的疗效和安全性。

 
   该研究的最终分析显示:治疗第18个月时,Calquence治疗组估计有82%的CLL患者仍存活且无疾病进展,而利妥昔单抗联合idelalisib或苯达莫司汀治疗的患者中比例估计为48%。详细结果如下:

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    威尔康奈尔医学院CLL研究中心主任Richard R.Furman表示:“这些数据表明Calquence没有新的安全性问题,并证实了该药能够安全地为初治(一线治疗)、复发或难治性CLL患者提供有意义的长期临床益处。Calquence将为CLL患者群体提供一个重要而合理的治疗选择。”
 

    II期ACE-CL-001试验的结果为关键III期ELEVATE TN试验的开展提供了依据,该试验与III期ASCEND试验的结果一起,奠定了美国FDA批准阿卡替尼Calquence治疗CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的基础。
 
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    阿卡替尼Calquence的活性药物成分为acalabrutinib,这是一种高度选择性、强效、共价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,通过永久性结合抑制BTK发挥作用。BTK是B细胞受体(BCR)信号通路的关键调节因子,在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达,参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附,因此是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。在临床前研究中,acalabrutinib表现出极小的脱靶效应。
 

扩展阅读:

    Calquence阿卡替尼于2017年10月获美国FDA加速批准上市,当前适应症包括:(1)用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者;(2)治疗CLL/SLL成人患者。目前,Calquence正被开发用于多种B细胞血液癌症,包括CLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、滤泡性淋巴瘤(FL)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。
 

    阿卡替尼Calquence的作用机制与艾伯维/强生的重磅血癌药物Imbruvicaibrutinib依鲁替尼)相同,后者是全球获批的首个BTK抑制剂。
 

原文出处:Calquence showed long-term efficacy and tolerability for patients with chronic lymphocytic leukaemia in two trials
 
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