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依鲁替尼IMBRUVICA|伊布替尼IBRUTINIB中文说明书

[ 人气:78 | 日期: 2020-08-19 | 返回 | 打印 ]

依鲁替尼IMBRUVICA|IBRUTINIB中文说明书

 

201782日,美国食品药物监督管理局批准了伊布替尼ibrutinib(Imbruvica),用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的成人患者。

依鲁替尼IMBRUVICA|伊布替尼IBRUTINIB中文说明书_香港济民药业

IMBRUVICA 最常见的不良反应是疲劳、瘀伤、腹泻、血小板数减少、口腔炎、肌肉痉挛、恶心、出血、贫血和肺炎。在临床实验中,出现房颤1(3)24%的患者因不良反应而停止治疗,导致中断的最常见的不良反应是疲劳和肺炎;26%的患者出现了导致剂量减少的不良反应。

 

美国食品药物监督管理局先前批准IMBRUVICA用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(17号染色体短臂缺失)、华式巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤。

 

IMBRUVICA治疗cGVHD的推荐剂量为420毫克,每日口服一次(每日三粒140毫克)

 

 

什么是伊布替尼IMBRUVICA

IMBRUVICA是一种处方药,用于治疗成人的:

●至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL

慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL

17号染色体短臂缺失的慢性淋巴细胞白血病(CLL小淋巴细胞淋巴瘤(SLL

华氏巨球蛋白血症WM

●需要通过口服或注射药物(全身治疗)并接受某种类型的事先治疗的边缘区淋巴瘤(MZL

●经过一次或多次全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病(cGVHD

目前尚不清楚IMBRUVICA对儿童是否安全有效。

 

 

在服用IMBRUVICA之前,请告知您的医生您的所有医疗状况,包括:

●最近接受了手术或计划进行手术。医护人员可能会因为任何计划中的医疗、手术或牙科手术而对您停止IMBRUVICA的治疗

有出血问题

●吸烟,患有或曾经出现过心律紊乱,或患有会增加心脏病风险的疾病,如高血压,高胆固醇或糖尿病

●有感染

●有肝脏问题

●怀孕或计划怀孕。 IMBRUVICA可以伤害未出生的婴儿。如果您能够怀孕,您的医生将在开始对您使用IMBRUVICA治疗前对您进行妊娠试验。

■在治疗期间和服用最后一剂IMBRUVICA后的1个月内,女性不应怀孕。

■在治疗期间和服用最后一剂IMBRUVICA后的1个月内,男性应避免让女性伴侣怀孕。

●正在母乳喂养或计划母乳喂养。您和您的医生应决定您是否接受IMBRUVICA或母乳喂养。

告诉您的医护人员您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。IMBRUVICA与其他一些药物一起服用可能会影响IMBRUVICA的作用方式,并可能导致严重的副作用。

 

 

我该如何服用IMBRUVICA

●完全按照您的医生的要求服用IMBRUVICA

●每天服用1IMBRUVICA

●用水直接吞下IMBRUVICA胶囊。不要打开,折断或咀嚼IMBRUVICA胶囊。

●每天大约在同一时间服用IMBRUVICA

●如果您错过了一剂的IMBRUVICA,请在记得的同一天尽快服用一剂IMBRUVICA。第二天定期服用下一剂IMBRUVICA。不要在同一天服用2IMBRUVICA来弥补错过的剂量。

●如果您服用过多IMBRUVICA请致电您的医生或立即前往最近的医院急诊室。

 

 

服用IMBRUVICA时应该避免什么?

IMBRUVICA治疗期间,您不应该喝葡萄柚汁,吃葡萄柚或吃塞维利亚橙子(通常用于橘子酱)。这些产品可能会增加血液中IMBRUVICA的含量。

 

 

 

IMBRUVICA有哪些可能的副作用?

IMBRUVICA可能会导致严重的副作用,包括:

●出血。IMBRUVICA治疗期间,出血问题(出血)很常见,但这也可能是严重的并可能导致死亡。如果在此期间您还服用血液稀释剂,这可能会增加出血风险。请告知您的医务人员,如果您有任何出血迹象,包括:

■粪便带血或黑便(看起来像焦油)·

■瘀伤加重

■尿液呈粉红色或棕色

■头晕

■意外出血,严重出血或无法控制的出血

■虚弱

■意识模糊

■吐血或呕吐物看起来像咖啡渣

■咳血或血栓

■语速改变

■长时间持续头痛

●感染。IMBRUVICA治疗期间可能发生感染。这些感染可能会很严重,甚至会导致死亡。如果您在IMBRUVICA治疗期间出现发烧,发冷,虚弱,精神错乱或其他感染迹象或症状,请立即告知您的医务人员。

●血细胞计数减少。服用IMBRUVICA常见血细胞计数减少(白细胞,血小板和红细胞),但也可能很严重。您的医生应每月对您进行血液检查以检查您的血液计数。

●心律问题。在接受IMBRUVICA治疗的人群中,出现过心律问题。特别是在心脏病风险高,感染或过去曾有过心律问题的人群中,心率问题出现的可能性更高。告诉您的医务人员您是否出现任何心律问题的症状,例如感觉心跳过快和不规则,头晕,呼吸短促,胸闷,甚至晕倒。

●高血压。接受IMBRUVICA治疗的患者可能会出现新的或进一步恶化的高血压。您的医生可能会使用降压药或更换现有药物来使您的血压正常。

●第二原发性癌症。在服用IMBRUVICA的治疗期间,可能会出现新的癌症,包括皮肤或其他器官的癌症。

●肿瘤溶解综合征(TLS)。您的医生可能会对您进行血液检查以检查您是否患有TLS

患有套细胞淋巴瘤(MCL),慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),华氏巨球蛋白血症WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)成人中IMBRUVICA最常见的副作用包括:

●腹泻

●肌肉和骨骼疼痛

●皮疹

●恶心

●瘀伤

●疲倦

●发烧

患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD)成人中,IMBRUVICA最常见的副作用包括:

●疲倦

●瘀伤

●腹泻

●肌肉痉挛

●口腔溃疡(口腔炎)

●恶心

●肺炎
在服用IMBRUVICA的人群中,腹泻是常见的副作用。服用IMBRUVICA治疗期间多喝水,有助于降低腹泻导致脱水过多的风险。如果您的腹泻一直持续不消退,请告知您的医务人员。

 

 

我应该如何存储IMBRUVICA

●将IMBRUVICA置于20°C~25°C室温下保存。

●将IMBRUVICA保存在原始容器中,盖子紧闭,密封保存。

IMBRUVICA其他所有药物放在远离儿童的位置

 

有关安全有效使用IMBRUVICA的一般信息

●不要将IMBRUVICA其他用于未规定的用途。

●不要将IMBRUVICA给予与您有相同的其他人,这可能会伤害他们的身体。 您可以向您的药剂师或医生咨询有关为专业卫生人员撰写的IMBRUVICA的相关信息。

 

IMBRUVICA的成分是什么?

活性成分:ibrutinib(依鲁替尼)

非活性成分:交联羧甲基纤维素钠,硬脂酸镁,微晶纤维素,十二烷基硫酸钠。

胶囊壳含有明胶,二氧化钛和黑色墨水。

 

参考网站:

 

[1]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/205552s017lbl.pdf

[2]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-expands-ibrutinib-indications-chronic-gvhd

翻译:中山大学药学院庞傲 



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