依鲁替尼IMBRUVICA|伊布替尼IBRUTINIB中文说明书

依鲁替尼IMBRUVICA|IBRUTINIB中文说明书

 

2017年8月2日，美国食品药物监督管理局批准了伊布替尼ibrutinib(Imbruvica)，用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的成人患者。

IMBRUVICA 最常见的不良反应是疲劳、瘀伤、腹泻、血小板数减少、口腔炎、肌肉痉挛、恶心、出血、贫血和肺炎。在临床实验中，出现房颤1例(3级)；24%的患者因不良反应而停止治疗，导致中断的最常见的不良反应是疲劳和肺炎；26%的患者出现了导致剂量减少的不良反应。

 

美国食品药物监督管理局先前批准IMBRUVICA用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(17号染色体短臂缺失)、华式巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤。

 

IMBRUVICA治疗cGVHD的推荐剂量为420毫克，每日口服一次(每日三粒140毫克)。

 

 

什么是伊布替尼IMBRUVICA？

IMBRUVICA是一种处方药，用于治疗成人的：

●至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）

●慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

●17号染色体短臂缺失的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

●华氏巨球蛋白血症（WM）

●需要通过口服或注射药物（全身治疗）并接受某种类型的事先治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）

●经过一次或多次全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）

目前尚不清楚IMBRUVICA对儿童是否安全有效。

 

 

在服用IMBRUVICA之前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

●最近接受了手术或计划进行手术。医护人员可能会因为任何计划中的医疗、手术或牙科手术而对您停止IMBRUVICA的治疗

●有出血问题

●吸烟，患有或曾经出现过心律紊乱，或患有会增加心脏病风险的疾病，如高血压，高胆固醇或糖尿病

●有感染

●有肝脏问题

●怀孕或计划怀孕。 IMBRUVICA可以伤害未出生的婴儿。如果您能够怀孕，您的医生将在开始对您使用IMBRUVICA治疗前对您进行妊娠试验。

■在治疗期间和服用最后一剂IMBRUVICA后的1个月内，女性不应怀孕。

■在治疗期间和服用最后一剂IMBRUVICA后的1个月内，男性应避免让女性伴侣怀孕。

●正在母乳喂养或计划母乳喂养。您和您的医生应决定您是否接受IMBRUVICA或母乳喂养。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。将IMBRUVICA与其他一些药物一起服用可能会影响IMBRUVICA的作用方式，并可能导致严重的副作用。

 

 

我该如何服用IMBRUVICA？

●完全按照您的医生的要求服用IMBRUVICA。

●每天服用1次IMBRUVICA。

●用水直接吞下IMBRUVICA胶囊。不要打开，折断或咀嚼IMBRUVICA胶囊。

●每天大约在同一时间服用IMBRUVICA。

●如果您错过了一剂的IMBRUVICA，请在记得的同一天尽快服用一剂IMBRUVICA。第二天定期服用下一剂IMBRUVICA。不要在同一天服用2剂IMBRUVICA来弥补错过的剂量。

●如果您服用过多IMBRUVICA请致电您的医生或立即前往最近的医院急诊室。

 

 

服用IMBRUVICA时应该避免什么？

在IMBRUVICA治疗期间，您不应该喝葡萄柚汁，吃葡萄柚或吃塞维利亚橙子（通常用于橘子酱）。这些产品可能会增加血液中IMBRUVICA的含量。

 

 

 

IMBRUVICA有哪些可能的副作用？

IMBRUVICA可能会导致严重的副作用，包括：

●出血。在IMBRUVICA治疗期间，出血问题（出血）很常见，但这也可能是严重的并可能导致死亡。如果在此期间您还服用血液稀释剂，这可能会增加出血风险。请告知您的医务人员，如果您有任何出血迹象，包括：

■粪便带血或黑便（看起来像焦油）·

■瘀伤加重

■尿液呈粉红色或棕色

■头晕

■意外出血，严重出血或无法控制的出血

■虚弱

■意识模糊

■吐血或呕吐物看起来像咖啡渣

■咳血或血栓

■语速改变

■长时间持续头痛

●感染。在IMBRUVICA治疗期间可能发生感染。这些感染可能会很严重，甚至会导致死亡。如果您在IMBRUVICA治疗期间出现发烧，发冷，虚弱，精神错乱或其他感染迹象或症状，请立即告知您的医务人员。

●血细胞计数减少。服用IMBRUVICA常见血细胞计数减少（白细胞，血小板和红细胞），但也可能很严重。您的医生应每月对您进行血液检查以检查您的血液计数。

●心律问题。在接受IMBRUVICA治疗的人群中，出现过心律问题。特别是在心脏病风险高，感染或过去曾有过心律问题的人群中，心率问题出现的可能性更高。告诉您的医务人员您是否出现任何心律问题的症状，例如感觉心跳过快和不规则，头晕，呼吸短促，胸闷，甚至晕倒。

●高血压。接受IMBRUVICA治疗的患者可能会出现新的或进一步恶化的高血压。您的医生可能会使用降压药或更换现有药物来使您的血压正常。

●第二原发性癌症。在服用IMBRUVICA的治疗期间，可能会出现新的癌症，包括皮肤或其他器官的癌症。

●肿瘤溶解综合征（TLS）。您的医生可能会对您进行血液检查以检查您是否患有TLS。

在患有套细胞淋巴瘤（MCL），慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）成人中，IMBRUVICA最常见的副作用包括：

●腹泻

●肌肉和骨骼疼痛

●皮疹

●恶心

●瘀伤

●疲倦

●发烧

在患有慢性移植物抗宿主病（cGVHD）成人中，IMBRUVICA最常见的副作用包括：

●疲倦

●瘀伤

●腹泻

●肌肉痉挛

●口腔溃疡（口腔炎）

●恶心

●肺炎
在服用IMBRUVICA的人群中，腹泻是常见的副作用。服用IMBRUVICA治疗期间应多喝水，这有助于降低腹泻导致脱水过多的风险。如果您的腹泻一直持续不消退，请告知您的医务人员。

 

 

我应该如何存储IMBRUVICA？

●将IMBRUVICA置于20°C~25°C室温下保存。

●将IMBRUVICA保存在原始容器中，盖子紧闭，密封保存。

将IMBRUVICA和其他所有药物放在远离儿童的位置。

 

有关安全有效使用IMBRUVICA的一般信息

●不要将IMBRUVICA其他用于未规定的用途。

●不要将IMBRUVICA给予与您有相同的其他人，这可能会伤害他们的身体。 您可以向您的药剂师或医生咨询有关为专业卫生人员撰写的IMBRUVICA的相关信息。

 

IMBRUVICA的成分是什么？

活性成分：ibrutinib（依鲁替尼）

非活性成分：交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁，微晶纤维素，十二烷基硫酸钠。

胶囊壳含有明胶，二氧化钛和黑色墨水。

 

参考网站：

 

[1]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/205552s017lbl.pdf

[2]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-expands-ibrutinib-indications-chronic-gvhd

翻译：中山大学药学院庞傲