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长效HIV预防疗法islatravir 2期临床结果积极:每月口服一次,安全性和耐受性良好

[ 人气:159 | 日期: 2021-07-21 | 返回 | 打印 ]

   默沙东(MSD)公司于2021年7月21日宣布,其创新核苷类逆转录酶易位抑制剂(NRTTI)islatravir,作为暴露前预防疗法(PrEP),在2a期临床试验中获得积极结果。24周之后,每月口服一次的islatravir表现出良好的安全性和耐受性,而且在接受最后一剂治疗8周之后,受试者外周血单核细胞(PBMCs)中的islatravir的水平仍然高于维持药效的药代动力学阈值。
 
   PrEP是降低HIV感染的重要手段,在未感染之前服用抗病毒药物,能够有效降低高危人群感染HIV的风险。目前虽然已经有口服PrEP疗法获得FDA的批准上市,但是它需要每日服用,如果因为某些原因中断用药,可能导致HIV感染风险的增加。因此,长效PrEP疗法是多家公司的开发方向。
 
   Islatravir是默沙东开发的创新NRTTI,临床前研究表明它能够通过多种机制抑制HIV逆转录酶的功能,它的作用机制有别于目前获批的抗HIV疗法和传统的核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)。目前,默沙东已经开展多项临床试验,检验它作为单药PrEP疗法,和与其它抗病毒疗法联用治疗HIV感染的效果。
长效HIV预防疗法islatravir 2期临床结果积极:每月口服一次,安全性和耐受性良好_香港济民药业
   在这项随机双盲,含安慰剂对照的2a期临床试验中,242名具有低风险被HIV感染的参与者被随机分为三组,每月一次口服剂量为60或120毫克的islatravir,或安慰剂。
 
   试验结果显示,islatravir表现出良好的安全性,只有少于1%(n=2)的参与者因为不良事件(AE)退出试验。揭盲的安全性数据显示,大部分AE为轻度,islatravir 60毫克剂量组、120毫克剂量组和安慰剂组最常见的AE为头疼(10.3%,9.3%,4.2%)、腹泻(5.2%,5.2%,8.3%)和恶心(5.2%,7.2%,4.2%)。服用islatravir的受试者中未发现严重药物相关不良事件。
 
   药代动力学研究显示用药期间islatravir在外周血单核细胞中的最低浓度仍然高于预设能够维持疗效的阈值。而且在接受最后一剂islatravir治疗8周后仍然得到维持。
 
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