FDA批准Korsuva上市，治疗接受透析的慢性肾病成人患者的中重度瘙痒

[ 人气:145 | 日期: 2023-03-10 | 返回 | 打印 ]

2021年08月23日（美东时间），Cara Therapeutics和Vifor Pharma联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Korsuva（difelikefalin）上市，用于治疗接受透析的慢性肾病（CKD）成人患者的中重度瘙痒。

Korsuva是一款“first-in-class” κ阿片受体（KOR）激动剂，靶向外周神经系统。新闻稿指出，这是用于治疗这一患者群体的首款FDA批准的疗法。

FDA批准Korsuva上市，治疗接受透析的慢性肾病成人患者的中重度瘙痒_香港济民药业

这一批准是基于两项关键性3期临床试验的阳性数据，包括在美国开展的KALM-1试验和全球性KALM-2试验，以及来自额外32项临床研究的支持性数据。在两项关键性3期临床试验中，Korsuva达到了试验的主要终点，与安慰剂相比，更多接受Korsuva治疗的患者在评估瘙痒的WI-NRS评分上改善超过3分。

在接受Korsuva（difelikefalin）注射治疗的受试者中不良反应发生率≥ 2%，且比安慰剂高≥ 1%，包括腹泻、头晕、恶心、步态障碍(包括跌倒)、高钾血症、头痛、嗜睡和精神状态改变。

目前，口服Korsuva已经完成了治疗CKD和特应性皮炎患者瘙痒的2期试验，正在进行中重度瘙痒的原发性胆汁性胆管炎和痛觉异常患者的2期试验。预计2022年第一季度在美国推广 KORSUVA ™注射剂，并于 2022 年上半年启动保险报销程序。

参考资料：

[1] Cara Therapeutics and Vifor Pharma announce U.S. FDA approval of KORSUVA™ (difelikefalin) injection for the treatment of moderate-to-severe pruritus in hemodialysis patients. Retrieved August 23, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/23/2285085/29236/en/Cara-Therapeutics-and-Vifor-Pharma-announce-U-S-FDA-approval-of-KORSUVA-difelikefalin-injection-for-the-treatment-of-moderate-to-severe-pruritus-in-hemodialysis-patients.html

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