糖尿病肾病新药Kerendia在广泛患者中具有肾脏和心血管益处

[ 人气:117 | 日期: 2021-09-02 | 返回 | 打印 ]

拜耳（Bayer）近日公布了3期FIGARO-DKD研究的详细结果，数据显示：在1-4期慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的广泛患者群体中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Kerendia（finerenone，非奈利酮）降低了心血管（CV）预后风险。该研究中，2组患者均接受标准护理，包括降糖治疗和最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统（RAS）阻断治疗，如血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）。

2021年7月，美国食品和药物管理局（FDA）批准Kerendia（finerenone，非奈利酮），用于治疗慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的成人患者，降低持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病（ESKD）、心血管死亡、非致死性心肌梗塞、心衰住院的风险。Kerendia通过优先审查程序获得批准。目前，该药也正在接受欧盟、中国以及其他一些国家的监管审查。

Kerendia是一款首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），可减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害影响。MR过度激活可导致炎症和纤维化，这是CKD进展和心脏损害的关键驱动因素。

糖尿病肾病新药Kerendia在广泛患者中具有肾脏和心血管益处_香港济民药业

值得一提的是，Kerendia是第一个在CKD合并T2D的患者中显示出积极的肾脏和心血管结局的非甾体类选择性MRA。尽管有指南指导的治疗方法，但很多CKD合并T2D的患者，仍会发展到肾功能丧失、并有发生心血管事件的高风险。Kerendia的作用机制与现有的疗法不同，通过阻断MR过度激活，该药可直接靶向炎症和纤维化来延缓疾病的进展。

FIGARO-DKD结果显示：当联合最大耐受剂量的指南指导治疗时，中位随访3.4年期间，与安慰剂相比，finerenone将复合主要终点（发生首次CV死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中、心衰住院的时间）的风险显著降低了13%（相对风险降低，HR=0.87[95%CI:0.76-0.98]；p=0.0264）。此外，在预先指定的亚组中，finerenone对主要结果的影响基本一致，包括基线估计的肾小球滤过率（eGFR）和尿白蛋白与肌酐比率（UACR）类别。该研究中，finerenone的耐受性良好，与先前研究中的安全性特征一致。

在FIDELIO-DKD研究的基础上，FIGARO-DKD研究增加了finerenone在更广泛患者群体中CV益处的重要证据。FIDELIO-DKD研究证明，在3-4期CKD和蛋白尿严重升高的患者中，finerenone改善了主要复合肾脏终点和关键次要复合CV终点。

FIGARO-DKD研究的结果于近日在2021年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，同时发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），详见：Cardiovascular Events with Finerenone in Kidney Disease and Type 2 Diabetes。

在ESC会议期间，拜耳还提供了来自FIDELITY荟萃分析的数据。FIDELITY是对来自FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD 3期研究的13000多名患者进行的预先指定的荟萃分析。结果表明，finerenone对CKD合并T2D患者的心血管和肾脏有益处。在FIDELITY分析中，与安慰剂相比，finerenone将心血管死亡时间、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中、心衰住院的复合心血管结局风险降低了14%（HR=0.86[95%CI:0.78–0.95]；p=0.0018）。

此外，与安慰剂相比，finerenone将复合肾脏结局（首次出现肾功能衰竭、eGFR相对基线降低≥57%持续≥4周、肾死亡的时间）的风险降低了23%（HR=0.77[95%CI:0.67–0.88]；p=0.0002）。共360名（5.5%）接受finerenone治疗的患者、465名（7.1%）接受安慰剂治疗的患者发生了肾脏结局事件。

原文出处：New Data on Finerenone for the protection of patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes from cardiovascular events and kidney disease progression

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