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FDA受理妇科新药Myfembree新适应症申请:治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛!

[ 人气:191 | 日期: 2022-08-08 | 返回 | 打印 ]

   Myovant Sciences和Pfizer近日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理MYFEMBREE® (relugolix 40mg,雌二醇1 mg,醋酸炔诺酮0.5 mg)的补充新药申请(sNDA),该申请用于治疗与子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。根据《处方药用户费用法案》(PDUFA),FDA为此sNDA设定的目标行动日期为2022年5月6日。
 
   子宫内膜异位症是一种雌激素依赖性炎性疾病,在子宫腔外发现类似子宫内膜的组织,通常位于下腹部或骨盆、卵巢、膀胱和结肠。子宫外的这种子宫内膜样组织会导致慢性炎症,并可能导致瘢痕形成和粘连。

   对于子宫内膜异位症相关的疼痛,根据现行指南,初始治疗选择包括激素避孕药和非处方止痛药。 在更严重的情况下,LHRH 激动剂如醋酸亮丙瑞林(leuprolide acetate)用于短期治疗。据估计,美国有 600 万妇女患有子宫内膜异位症,估计有 100 万妇女目前的药物治疗未得到充分治疗,需要进一步治疗。全球有近 2 亿妇女受到影响。
 
FDA受理妇科新药Myfembree新适应症申请:治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛!_香港济民药业
 
 
   子宫内膜异位症的sNDA提交得到了第3期SPIRIT计划结果的支持,该计划包括在1200多名患有子宫内膜异位症相关疼痛的妇女中进行的为期24周的两项跨国、重复关键临床研究(SPIRIT 1和SPIRIT 2),以及针对完成SPIRIT 1或SPIRIT 2治疗一年的符合条件的妇女的开放标签延展研究。
 
   MYFEMBREE含有relugolix,可以减少卵巢产生的雌激素(和其他激素)的量,雌二醇(一种雌激素)可以降低骨质流失的风险,醋酸炔诺酮(一种孕激素)是有子宫的女性服用雌激素时所必需的。
 
   在美国,MYFEMBREE目前可用于治疗与绝经前女性子宫肌瘤相关的大量月经出血,治疗持续时间长达24个月。 FDA于2021年5月26日根据第3阶段LIBERTY计划的数据批准了MYFEMBREE用于该适应症。
 
原文出处:Myovant Sciences and Pfizer Announce FDA Acceptance of Supplemental New Drug Application for MYFEMBREE for the Management of Moderate to Severe Pain Associated With Endometriosis
 
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