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HER2阳性乳腺癌新药Enhertu获得FDA突破性疗法资格认定

[ 人气:167 | 日期: 2021-10-09 | 返回 | 打印 ]

   2021年10月4日,第一三共宣布FDA授予EnhertuTrastuzumabDeruxtecan,DS-8201)突破性疗法资格,用于二线治疗既往接受过anti-HER2靶向疗法的不可手术或转移性HER2阳性乳腺癌。
 
   值得一提的是,Enhertu是从FDA收获的第4项突破性疗法认定。
 
   FDA此项授予主要基于ESMO2021研究的结果。DESTINY-Breast03是一项全球、多中心、随机、开放标签试验,比较了Enhertu(DS-8201,5.4mg/kg)与T-DM1在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的Her2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌治疗效果。
HER2阳性乳腺癌新药Enhertu获得FDA突破性疗法资格认定_香港济民药业
   主要终点是基于盲态独立中心审查委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS);关键次要终点包括总生存期(OS),其他次要终点还包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、临床获益率以及基于研究者评估的PFS和安全性。
 
   Destiny-Breast03研究的详细数据在ESMO2021大会上公布。数据显示,Enhertu相比T-DM1可使疾病进展或死亡的风险降低78%(HR = 0.28; 95% CI: 0.22-0.37; p=7.8x10-22) 。
 
    该试验中,Enhertu的安全性与先前的临床试验一致,没有发现新的安全性问题。Enhertu组最常见的≥3级治疗期不良事件为中性粒细胞减少(19.1%)、血小板减少(7.0%)、白细胞减少(6.6%)和恶心(6.6%)。
 
   截至目前,Enhertu(5.4mg/kg)已在多个国家被批准:作为单药疗法,用于治疗在转移性疾病中接受过2种或2种以上抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。此外,Enhertu(6.4mg/kg)也已在多个国家被批准:用于治疗先前接受了曲妥珠单抗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌成人患者。
 
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