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英国药品和保健品监管局 (MHRA) 批准MET抑制剂Tepmetko治疗NSCLC患者

[ 人气:57 | 日期: 2021-10-14 | 返回 | 打印 ]

   近日,英国药品和保健品监管局 (MHRA) 有条件地授权默克 (Merck) 的MET抑制剂Tepmetko (tepotinib) 用于治疗某些非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
 
   值得一提的是,2020年3月,该药物获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,也使得Tepmetko成为了全球第一个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。今年2月,Tepmetko又在美国市场取得监管突破,获得了美国FDA的加速批准。
 
英国药品和保健品监管局 (MHRA) 批准MET抑制剂Tepmetko治疗NSCLC患者_香港济民药业
 
   Tepmetko有条件的上市许可为携带间充质-上皮转化因子基因外显子14(METex14) 跳跃突变的晚期 NSCLC成年患者提供治疗。
英国药品和保健品监管局 (MHRA) 批准MET抑制剂Tepmetko治疗NSCLC患者_香港济民药业
   MHRA的决定是基于II期VISION研究的结果,该研究评估了Tepmetko单药治疗具有METex14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者的有效性,截至2020年1月1日,共有152名患者接受了Tepmetko治疗,其中99名患者的随访时间至少为9个月。在146名患者中评估了Tepmetko的疗效,该研究通过独立审查表明联合活检组的总体缓解率 (ORR) 为45.2%(95% 置信区间 [CI],36 至 57),中位反应持续时间为11.1个月;液体活检组66例患者的ORR率为48%(95% CI,36 至 61);组织活检组60例患者的ORR率为50%(95% CI,37 至 63);研究人员评估的缓解率为56%(95% CI,45 至 66),无论之前接受过针对晚期或转移性疾病的治疗,缓解率都相似(图1)。
 
   28%的患者报告了研究人员认为与tepotinib治疗相关的3级或更高级别的不良事件,包括7%的外周水肿。不良事件导致11%的患者永久停用tepotinib。
 
   Tepmetko是默克内部研发的一种口服MET激酶抑制剂,该疗法可强效、高度选择性抑制由MET基因改变(包括METex14跳跃改变、MET扩增、MET蛋白过度表达)引起的致癌信号,因此该疗法被认为具有改善患者治疗预后的潜力。除了NSCLC之外,默克也正在积极评估Tepmetko联合新疗法治疗其他肿瘤适应症。
 
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