欧盟批准Tepmetko（tepotinib）单药治疗METex14跳跃改变非小细胞肺癌(NSCLC)

[ 人气:143 | 日期: 2022-02-21 | 返回 | 打印 ]

2022年2月18日，默克（Merck KGaA）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Tepmetko（tepotinib）：作为单药疗法，用于治疗先前已接受过免疫治疗和/或铂类化疗、需要系统治疗、且携带MET基因第14号外显子跳过改变（METex14 skipping）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

值得一提的是，Tepmetko（tepotinib）是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂。

此前于2021年12月底，人用医药产品委员会（CHMP）的意见已递交至欧盟委员会（EC）审查。2022年第一季度已做出最终审查决定，批准Tepmetko（tepotinib）治疗METex14跳跃改变非小细胞肺癌（NSCLC）。

欧盟批准Tepmetko（tepotinib）单药治疗METex14跳跃改变非小细胞肺癌(NSCLC)_香港济民药业

欧盟批准基于关键2期VISION研究（NCT02864992）的数据。这是迄今为止在携带METex14跳过改变的转移性NSCLC患者中开展的最大规模临床研究，共有275例携带METex跳过改变的NSCLC患者（中位年龄：72.6岁）接受了Tepmetko治疗。

主要分析数据先前已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志（NEJM）》：1.截至2020年1月1日，共152例患者接受了Tepmetko治疗，99例患者接受了至少9个月的随访。2.在合并活检组中，独立审查的缓解率（ORR）为46%、中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月。3.液体活检组66例患者中的ORR为48%、组织活检组60例患者中的ORR为50%。4.27例患者根据2种方法均获得了阳性结果。

此外，Tepmetko在先前没有接受过治疗的患者（初治组）和先前接受过治疗的患者（经治组）中表现出一致和持久的缓解。

Tepmetko是全球第一个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。在日本，Tepmetko被授予了孤儿药资格（ODD）和SAKIGAKE资格（创新药物）。在美国，Tepmetko被授予了孤儿药资格（ODD）和突破性药物资格（BTD）。

目前，默克也在开展另一项研究INSIGHT 2（NCT03940703）评估tepotinib与酪氨酸激酶抑制剂（TKI）osimertinib联合用药方案，用于对先前接受的EGFR TKI存在获得性耐药的EGFR突变、MET扩增、局部晚期或转移性NSCLC患者。

原文出处：European Commission Approves TEPMETKO® (tepotinib) for Patients with Advanced NSCLC with METex14 Skipping Alterations

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