美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Tepmetko（tepotinib），该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂，用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过改变（METex14 skipping）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Tepmetko通过FDA实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目获得优先审查和加速批准。该批准基于总缓解率和缓解持续时间数据，针对该适应症的持续批准将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
Tepmetko的监管批准，基于关键II期VISION研究（NCT02864992）的数据。这是迄今为止在携带METex14跳过改变的转移性NSCLC患者中开展的最大规模临床研究，共有152例携带METex跳过改变的NSCLC患者接受了Tepmetko治疗。
结果显示：Tepmetko在先前没有接受过治疗的患者（n=69，初治组）和先前接受过治疗的患者（n=83，经治组）中的总缓解率（ORR）分别为43%（99%CI:32-56）和43%（95%CI:33-55）、2组的中位缓解持续时间（DOR）分别为10.8个月和11.1个月、2组缓解时间≥6个月的患者比例分别为67%和75%、缓解时间≥9个月的患者比例分别为30%和50%。
安全人群包括255例METex14跳过改变阳性NSCLC患者，他们在VISION研究中接受了Tepmetko治疗。1例（0.4%）死于肺炎，1例（0.4%）死于肝功能衰竭，1例（0.4%）死于液体过量引起的呼吸困难。45%接受Tepmetko治疗的患者出现严重不良反应。发生率>2%的严重不良反应，包括胸腔积液（7%）、肺炎（5%）、水肿（3.9%）、呼吸困难（3.9%）、全身健康恶化（3.5%）、肺栓塞（2%）和肌肉骨骼疼痛（2%）。服用Tepmetko的患者最常见的不良反应（≥20%）是水肿、疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛和呼吸困难。
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