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HER2阳性乳腺癌新治疗方案-Enhertu(DS-8201)

[ 人气:161 | 日期: 2022-03-08 | 返回 | 打印 ]

   导读:乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤,2020年新发病例数约为42万例。其中,HER2阳性乳腺癌在所有乳腺癌分子亚型中占比约为20%,它的进展速度快,容易复发和转移,患者预后差,死亡风险更高。
 
   目前,对于HER2阳性转移性乳腺癌患者而言,在接受曲妥珠单抗和紫杉烷初始治疗后,疾病控制仍不甚乐观。为解决患者亟待满足的治疗需求,第一三共(中国)与阿斯利康全球合作开发推广的靶向HER2的抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan(Enhertu®,T-DXd,又称DS-8201)于2021年1月获FDA批准上市,用于已接受过两种或以上抗HER2药物治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
 
   靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)在一项名为DESTINY-Breast03的3期临床试验中取得结果积极。
HER2阳性乳腺癌新治疗方案-Enhertu(DS-8201)_香港济民药业
   DESTINY-Breast03是一项全球、随机、开放标签、注册3期临床试验,旨在评估Enhertu(5.4mg/kg)在HER2阳性不可切除和/或转移性患者中的安全性和有效性,这些患者既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗。该试验在亚洲、欧洲、北美、大洋洲和南美洲的多个研究中心入组了约500例患者。DESTINY-Breast03的主要疗效终点是基于设盲独立中心审评的PFS。
 
   临床III期研究DESTINY-Breast03的数据显示,与既往标准治疗方案T-DM1相比,患者使用T-DXd治疗后,疾病进展或死亡风险降低72%,研究者评估的中位PFS可达到25.1个月,客观缓解率(ORR)为79.7%,疾病控制率超过95%,为患者带来了巨大的临床获益和生存优势。

   注:T-DXd是一种新型抗HER2靶向抗体偶联药物(ADC),以第一三共原研独创的DXd ADC技术为依托,由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂(喜树碱衍生物DXd)组成,具备精准靶向和高效低毒的双重优势,此前T-DXd已在全球多个国家获批应用,并获得四项美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定。
 
   基于DESTINY-Breast01试验的结果,Enhertu已在加拿大、欧盟、日本、英国和美国获批用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,这些患者在转移性情况下接受过2种及以上抗HER2疗法的治疗。
 
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