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avacopan注意事项有哪些
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2021年10月8日，ChemoCentryx宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tavneos(avacopan，阿伐可泮)上市。值得一提的是，avacopan是十年来FDA首次批准ANCA相关血管炎药物，同时也是FDA批准的首款口服补体5a受体抑制剂。
avacopan的警告和注意事项
1.肝毒性
在服用avacopan的患者中观察到严重的肝损伤。在对照试验中，avacopan治疗组转氨酶升高和肝胆事件的发生率较高，包括严重的危及生命的事件。
在开始avacopan治疗后的前6个月以及在有临床指征的情况下，每4周进行一次肝功能检查(血清丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[AST]、碱性磷酸酶和总胆红素)。
如果使用avacopan治疗的患者ALT或AST升高至正常上限的3倍以上，应立即根据临床指示评估并考虑暂停治疗。
如果患者AST或ALT高于正常上限的5倍，或者患者出现转氨酶高于正常上限的3倍，胆红素升高至高于正常上限的2倍，则停止avacopan，直到avacopan引起的肝损伤恢复。
对于活动性、未治疗和/或未控制的慢性肝病(如慢性活动性乙型肝炎、未治疗的丙型肝炎、未控制的自身免疫性肝炎)和肝硬化患者，不建议使用avacopan。在给肝病患者服用这种药物之前，考虑风险和益处。密切监测患者的肝脏不良反应。
2.过敏反应
avacopan可能导致血管性水肿。在临床试验中，发生了两例血管性水肿，包括一次需要住院治疗的严重事件。如果发生血管性水肿，立即停止avacopan，提供适当的治疗，并监测气道损害。除非确定是由另外的原因引起的，否则不得再次使用avacopan。告知患者过敏反应的迹象和症状，并在出现过敏反应时立即就医。
3.乙型肝炎病毒(HBV) 再激活
在临床试验中观察到乙型肝炎病毒(HBV) 再激活，包括威胁生命的乙型肝炎。
HBV再激活被定义为HBV复制的突然增加，表现为先前HBsAg阴性和抗-HBc阳性的人血清中HBV DNA水平或HBsAg检测的快速增加。肝炎后通常会出现HBV复制的重新激活，即转氨酶水平升高。在严重的情况下，会出现胆红素水平升高，肝功能衰竭，甚至死亡。
在开始使用avacopan治疗前，通过测量HBsAg和抗-HBc来筛查HBV感染患者。对于有既往乙肝感染病史(乙肝表面抗原阳性[无论抗体状态如何]或乙肝表面抗原阴性但抗乙肝病毒抗体阳性)的患者，在avacopan治疗前和/或治疗期间，咨询具有乙肝治疗专业知识的医生，了解HBV抗病毒治疗的监测方式和注意事项。在avacopan治疗期间和治疗后的六个月内，监测目前患有或既往有HBV感染史的患者是否有肝炎或HBV再激活的临床和实验室指标。
在使用avacopan期间出现HBV再激活的患者，立即停止avacopan和任何与HBV再激活相关的辅助治疗，并进行适当的治疗。现有的关于HBV再激活患者恢复avacopan治疗的安全性数据不足。HBV再激活治愈的患者恢复avacopan治疗应与有治疗HBV经验的医生讨论
4.严重感染
据报道，接受avacopan治疗的患者存在严重感染，包括致命感染。avacopan组报告的最常见的严重感染是肺炎和尿路感染。
对于活动性严重感染(包括局部感染)的患者，避免使用avacopan。以下患者在开始使用avacopan之前考虑治疗的风险和益处:
Ÿ 患有慢性或复发性感染
Ÿ 曾接触过结核病
Ÿ 有严重或机会性感染史
Ÿ 曾在地方性结核病或地方性真菌病地区居住或旅行的患者
Ÿ 有可能使他们容易感染的潜在疾病
密切监测患者在接受avacopan治疗期间和之后感染症状和体征的发展。如果患者出现严重或机会性感染，暂停使用avacopan。在avacopan治疗过程中出现新感染的患者应接受适用于免疫功能低下患者的及时、完整的诊断检测；应启动适当的抗菌治疗，密切监测患者，如果患者对抗菌治疗无反应，应中断avacopan。一旦感染得到控制，可以恢复avacopan。
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