2022年5月24日，United Therapeutics公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tyvaso DPI（treprostinil，曲前列环素）吸入粉剂用于治疗肺动脉高压（PAH；WHO第1组）和与间质性肺病相关的肺动脉高压（PH-ILD；WHO第3组）提高运动能力，预计6月份推出。注：Tyvaso DPI是一种药物-设备联合疗法，由曲前列素干粉制剂和小型便携式干粉吸入器组成。
值得一提的是，Tyvaso DPI是FDA批准的唯一1种用于肺动脉高压和与间质性肺病相关的肺动脉高压的干粉吸入器。
这一批准得到了非盲第1阶段BREEZE研究(NCT03950739)的数据的支持，该研究评估了51名使用稳定的Tyvaso吸入溶液方案的成年肺动脉高压患者使用Tyvaso DPI的安全性和耐受性。
研究结果表明，从Tyvaso吸入溶液过渡到Tyvaso DPI是安全的，耐受性良好(主要终点)。还报告了6分钟步行距离、设备偏好和满意度以及患者报告的结果(所有次要终点)的显著改善。
在一项单独的药代动力学研究中，结果显示每种相应的Tyvaso DPI和Tyvaso吸入溶液剂量水平的全身曲前列环素暴露量相当。
DPI装置为曲前列素治疗的给药提供了一种方便的选择。但需要注意，Tyvaso DPI吸入器自首次使用之日起最多可使用7天，之后必须丢弃并更换为新的吸入器。
肺动脉高压是一种进行性的、可能危及患者生命的肺血管疾病，主要影响心脏和肺的结构及功能，而间质性肺病常常伴有肺动脉高压使病情更加复杂化。
参考来源：United Therapeutics Announces FDA Approval of Tyvaso DPI™.新闻稿，United Therapeutics Corporation；2022年5月24日。2022年5月26日访问。
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