默克公司于6月23日公布了一项针对新近诊断为肺动脉高压(PAH)的成年人使用WINREVAIR(sotatercept-csrk)的3期HYPERION试验的顶线结果。HYPERION是继STELLAR和ZENITH两项试验的第三项3期临床试验，旨在证明其对成人肺动脉高压具有显著疗效。
肺动脉高压(PAH)是一种罕见的、进行性和危及生命的血管疾病，其特征是小肺动脉收缩和肺循环中血压升高。这种疾病可能导致心脏严重紧张，导致身体活动受限、心力衰竭和预期寿命缩短。
sotatercept-csrk是一种激活信号抑制剂，2024年3月以品牌名WINREVAIR在美国获批用于治疗患有肺动脉高压（世界卫生组织[WHO]第1组）的成年人，以提高运动能力、改善WHO功能分级并降低临床恶化事件的风险。该药是首个获批用于治疗肺动脉高压的激活信号抑制剂疗法，目前已在45多个国家获得批准。
HYPERION试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04811092)评估了在研究筛选的12个月内被分类为FC II或III的新诊断的中度或高危PAH患者(世卫组织第1组)中，在背景PAH治疗中加入sotatercept-csrk。先前于1月份宣布，由于第三阶段ZENITH试验的积极结果(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04896008)和强大的疗效数据，因此该研究已提早停止。
在HYPERION试验中，研究参与者(N=320)被随机1:1分配接受sotatercept-csrk或安慰剂，以及背景PAH治疗。在参加研究的患者中，72.2%接受双重PAH治疗，27.8%接受三联治疗；大多数(83.4%)没有接受前列环素输注治疗。
主要终点是临床恶化时间，以首次确诊的发病事件或死亡来衡量。临床恶化事件定义为全因死亡、非计划性肺动脉高压恶化相关住院至少24小时、房间隔造口术、肺移植以及6分钟步行测试较起始恶化，并伴有以下至少一项变化：WHO功能分级较起始恶化、右心衰竭加重的体征/症状、添加背景肺动脉高压治疗或将背景肺动脉高压治疗的给药途径改为肠外给药。
研究结果显示，在最初诊断为肺动脉高压后12个月内，在背景治疗中添加Sotatercept治疗，与添加安慰剂相比，在统计学上显著降低了临床恶化事件的风险。其安全性总体上与既往研究一致。
“迄今为止，作为首创的激活信号抑制剂，WINREVAIR的强大临床特性主要通过既往在广泛患者群体（包括已接受治疗数年的患者）中进行的研究得到证实。”默克研究实验室高级副总裁、全球临床开发负责人Joerg Koglin博士表示。“HYPERION的这些积极结果扩大了临床证据的范围，现在包括新近诊断的成年人，支持了WINREVAIR在广泛肺动脉高压患者（包括早期治疗的患者）中改变临床实践的潜力。”
默克公司表示，HYPERION试验的更多数据将在未来的医学会议上公布。
参考来源：
Merck announces phase 3 HYPERION study of Winrevair™ (sotatercept-csrk) met primary endpoint in recently diagnosed adults with pulmonary arterial hypertension (PAH). News release. Merck. June 23, 2025.
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