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FDA批准Orserdu(elacestrant)用于ER+/HER2-、ESR1突变的晚期乳腺癌

[ 人气:194 | 日期: 2023-01-31 | 返回 | 打印 ]

2023年1月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Stemline医疗公司的一种口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)——Orserdu(elacestrant),用于治疗既往至少接受一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。
 
此外,Guardant360 CDX检测被批准作为一种辅助诊断设备,用于识别哪些患者适合接受该治疗。
 
FDA批准Orserdu(elacestrant)用于ER+/HER2-、ESR1突变的晚期乳腺癌_香港济民药业
 
值得注意的是,Elacestrant是第一个在晚期乳腺癌患者中表现出优于标准护理(SOC)治疗的口服SERD。其批准是基于随机、非盲、活性对照、多中心3期EMERALD试验(NCT03778931)的数据,该试验随机分配患者在接受1或2个既往内分泌治疗(包括CDK4/6治疗)后,接受elacestrant或研究者选择的SOC。
 
在EMERALD试验中,elacestrant在所有患者中均达到了无进展生存期(PFS)的共同主要终点。在15.5个月中位随访时,elacestrant将进展或死亡风险降低了30%(HR,0.70;95%CI,0.55-0.88;P=0.0018),elacestrant的中位PFS为3.8个月,而SOC为1.9个月。在确诊为ESR1突变的患者(47.8%)中,elacestrant将进展风险降低了45%(HR,0.55;95%CI,0.39-0.77;P=0.0005)。
 
试验人群由477名患者组成,按1:1的比例随机分配接受elacestrant或SOC治疗。根据起始特征进行了良好的平衡,并根据ESR1状态、内脏转移和既往使用氟维司群治疗进行分级。
 
试验组患者口服400mg elacestrant,每日一次。SOC治疗由研究者根据标签和既往治疗处方选择氟维司群、阿那曲唑、来曲唑或依西美坦单药治疗。
FDA批准Orserdu(elacestrant)用于ER+/HER2-、ESR1突变的晚期乳腺癌_香港济民药业
在第6个月和第12个月进行了PFS的标志性分析。6个月PFS率,elacestrant为34.3%(95%CI,27.2%-41.5%),SOC为20.4%(95%CI,14.1%-26.7%),而12个月PFS率,分别为22.3%(95%CI,15.2%-29.4%)对比9.4%(95%CI,4.0%-14.8%)。
 
在预先指定的中期总生存期(OS)分析中,有149起OS事件,风险比为0.75(95%CI,0.54-1.04;P=0.08),有利于elacestrant。
 
在安全性方面,最常见的副作用,发生在至少10%的患者中,包括肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯(血脂)升高、疲劳、血红蛋白减少、呕吐、ALT升高、钠减少、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。
 
最后,据香港济民药业了解到,elacestrant的推荐剂量为345mg,随食物口服,每日一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
 
参考来源:
[1]‘FDA approves elacestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer’,新闻发布。FDA。2023年1月27日发布。
[2] Bidard FC、Kaklamani VG、Neven P 等人。‘Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) versus standard endocrine therapy for estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: results from the randomized phase III EMERALD trial’,《临床肿瘤学杂志》(J Clin Oncol);2022;40(28):3246-3256。doi:10.1200/JCO.22.00338。

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