2023年3月21日，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了Hyrimoz(阿达木单抗-adaz)高浓度制剂(HCF)，一种与Humira(阿达木单抗)类似的生物制剂。
阿达木单抗是Hyrimoz中的活性成分，是肿瘤坏死因子(TNF)的抑制剂，肿瘤坏死因子是一种在某些自身免疫性疾病中过度产生的蛋白质，包括类风湿性关节炎、斑块型银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎，会导致关节、粘膜或皮肤的炎症和组织破坏。在一些自身免疫性疾病的病例中，免疫系统会破坏人体自身的组织。Hyrimoz靶向并阻断导致疾病症状的蛋白质。
与参考产品类似，Hyrimoz HCF被批准用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块型银屑病。
新的不含柠檬酸盐的高浓度配方(100mg/mL)的批准基于一项1期药代动力学桥接研究的数据，该研究比较了adalimumab-adaz 50mg/mL。研究结果表明，该研究符合所有主要目标，证实了50mg/mL Hyrimoz和高浓度制剂具有相似的安全性、免疫原性和药代动力学。
Sandoz Inc .北美区总裁Keren Haruvi表示:“作为美国批准的首批阿达木单抗高浓度配方生物仿制药之一，Hyrimoz HCF有可能扩大数百万面临严重炎症疾病现实的人的用药范围，并改善患者体验。
不含柠檬酸盐的HCF生物仿制药产品预计将于2023年7月1日上市。
参考来源：Sandoz receives US FDA approval for biosimilar Hyrimoz® (adalimumab-adaz) high-concentration formulation. News release. Sandoz. Accessed March 21, 2023.
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