Ajovy（fremanezumab-vfrm injection）自动注射器用于成人偏头痛的预防性治疗在美上市

[ 人气:165 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

梯瓦制药偏头痛药物Ajovy（fremanezumab-vfrm injection）自动注射器于2020年4月底在美国上市。Ajovy适用于成人偏头痛的预防性治疗，该药是唯一一种拥有每季度一次（675mg）和每月一次（225mg）皮下给药选择的抗CGRP（降钙素基因相关肽）预防性偏头痛药物。除了美国以外，Ajovy自动注射器目前在德国也有售。

Ajovy是一种单克隆抗体药物，靶向结合靶向降钙素相关基因肽（CGRP）配体并阻断其与受体的结合作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。

Ajovy（fremanezumab-vfrm injection）自动注射器用于成人偏头痛的预防性治疗在美上市_香港济民药业

批准是基于III期临床开发项目HALO的数据。该项目包括2个关键性III期临床研究（HALO-EM，HALO-CM），入组超过2000例发作性偏头痛（EM）和慢性偏头痛（CM）患者，评估了Ajovy每月一次和每季度一次皮下注射给药方案的疗效和安全性。来自该项目的数据显示，与安慰剂相比，Ajovy每月一次和每季度一次皮下注射治疗在全部终点和所有预先指定的分析中均实现了临床意义和统计学意义的显著改善：每月偏头痛和头痛天数显著减少、急救用药和残疾显著减少、生活质量显著改善。

安全性方面，最常见的不良事件为注射部位硬结、红斑和瘙痒，安慰剂组和Ajovy治疗组发生率相似。

截至目前，已有4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市，除了Ajovy之外，另外三款分别为：安进/诺华Aimovig（靶向CGRP受体）、灵北Vyepti（靶向CGRP）、礼来Emgality（靶向CGRP）。用药方面，Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射，Ajovy可每月一次或每3个月一次皮下注射，Vyepti每3个月一次静脉输注。以及口服CGRP受体拮抗剂：如：艾伯维口服CGRP受体拮抗剂Qulipta，全球首个获批用于治疗偏头痛发作的口服CGRP受体拮抗剂Ubrelvy (ubrogepant)。

参考来源：Teva Receives Positive Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Opinion for AJOVY? (fremanezumab) for the Prophylaxis of Migraine in Adults

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