再生元(Regeneron)制药公司于2月2日宣布，欧洲药品管理局(EMA)已接受其靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的双特异性抗体疗法Linvoseltamab递交的上市申请(MAA)，用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)患者，具体为这些患者已经接受至少三种前期治疗后疾病出现进展。新闻稿同时指出，该公司在去年12月已完成向美国FDA递交生物制品许可申请(BLA)。
多发性骨髓瘤(MM)是由于骨髓内浆细胞异常增生而引起的一种恶性肿瘤疾病。其特征是癌性浆细胞(MM细胞)增殖，挤出骨髓中的健康血细胞，浸润其他组织并导致潜在的危及生命的器官损伤。
尽管治疗手段不断进步，多发性骨髓瘤仍无法治愈。虽然目前的治疗能够减缓多发性骨髓瘤的进展，但大多数患者最终会经历疾病进展并需要额外的治疗。
Linvoseltamab是一种在研双特异性抗体，旨在将多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)与表达CD3的T细胞桥接起来，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤。
这一申请的递交是基于关键性1/2期临床试验LINKER-MM1的结果，该试验纳入了282名患有R/R MM的患者 。这些患者都接受了至少3种既往治疗或三重难治性。Linvoseltamab采用初始递增剂量方案，随后采用全剂量给药。此外，适应反应的给药时间表使达到非常好的部分反应或完全反应的患者能够在至少24周的治疗后从每两周给药一次转变为每四周给药一次。
该试验的1期静脉剂量递增部分现已完成，主要评估了九种剂量水平的linvoseltamab的安全性、耐受性和剂量限制性毒性，探索了不同的给药方案。2期剂量扩大部分正在评估linvoseltamab的安全性和抗肿瘤活性，主要目标是客观缓解率。关键次要目标包括缓解持续时间、无进展生存期、最小残留疾病阴性状态率和总生存期。
在去年12月公布的试验结果显示，中位随访时间为11个月时，在1/2期临床试验(n=117)中接受剂量为200mg的linvoseltamab治疗的患者中观察到客观缓解率为71%，46%达到完全缓解或更佳。
截至最新数据截止日期，所有接受200mg治疗的患者均发生了不良事件(AE)，其中85%的患者发生了≥3级不良事件(AE)。最常发生的AE为细胞因子释放综合征(CRS；46%)。在CRS病例中，大多数(35%)为1级，10%为2级，1例(1%)为3级CRS。
再生元表示，该药物的临床开发项目包括一项目前正在招募的3期验证试验(LINKER-MM3)。在早期治疗和疾病阶段的其他试验正在计划或进行中，包括一线环境中的1/2期试验、高危阴燃性MM的2期试验和意义不明的单克隆丙种球蛋白病的2期试验。还计划进行linvoseltamab联合CD38xCD28共刺激双特异性治疗MM的1期试验。
参考来源：
LINVOSELTAMAB RECEIVES EMA FILING ACCEPTANCE FOR TREATMENT OF RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA
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