欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)于近日宣布，建议批准Filspari (sparsentan) 用于治疗成人原发性IgA肾病(IgAN)，这是一种罕见的肾脏疾病。
CHMP建议使用Filspari治疗尿蛋白排泄量超过1g/天的成人原发性IgAN。
该疗法于去年2月获得美国FDA的加速批准，用于降低有快速疾病进展风险的原发性IgAN成人的蛋白尿，通常尿蛋白/肌酐比(UPCR) ≥1.5g/g。这一适应症是根据蛋白尿的减少而加速批准的。
Filspari是一种每日一次的口服药物，是一种内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂。旨在选择性靶向IgAN疾病进展中的两个关键途径(内皮素-1和血管紧张素II)，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗这种疾病的非免疫抑制疗法，用于减少有快速疾病进展风险(通常为尿蛋白与肌酐之比(UPCR) ≥1.5g/g)的原发性IgAN成人的蛋白尿。
如果获得批准，Filspari将成为欧洲首个用于治疗IgAN的非免疫抑制、单分子、双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂。
该建议基于关键的3期PROTECT研究的结果，该研究评估了400mg Filspari与300mg Avapro（irbesartan，厄贝沙坦）在404名18岁及以上IgAN和持续性蛋白尿患者中的安全性和有效性 。
此前发表在《柳叶刀》和《新英格兰医学杂志》上的研究结果显示，与Avapro相比，Filspari在IgAN患者中显示出两年以上的长期肾功能保护作用，以及蛋白尿的快速和持续减少。
参考来源：CHMP recommends Travere and CSL Vifor’s Filspari to treat rare kidney disease IgAN
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