吉利德科学公司于6月18日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其长效HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo(lenacapavir，来那卡帕韦)作为暴露前预防用药(PrEP)，用于降低体重至少35公斤的成年人和青少年通过性途径感染艾滋病病毒(HIV)的风险。
利那卡帕韦(商品名：Sunleca)最初于2022年获得首次批准，用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗成人耐多药HIV，该适应症已在多个国家获批上市。
Lenacapavir是一种长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，这种药物的多阶段作用机制与目前其他已获批的抗病毒药物不同。大多数抗病毒药物仅作用于病毒复制的一个阶段，而Lenacapavir旨在抑制艾滋病毒生命周期的多个阶段，并且在体外实验中未发现与其他现有药物类别的交叉耐药性。
给药方面，Yeztugo与吉利德科学公司自主研发的每日服用一次的Truvada(特鲁瓦达片剂)等前几代HIV药物不同，Yeztuga每六个月仅需给药一次（即一年两次）。
根据该公司的新闻稿，Yeztugo是美国批准的首个每年两次注射的艾滋病毒预防药物。
Yeztugo的新药申请(NDA)得到了3期PURPOSE 1(NCT04994509)和PURPOSE 2(NCT04925752)临床试验数据的支持。
主要分析数据显示，每年两次皮下注射lenacapavir组的2134名参与者中无一人感染HIV，实现了HIV感染的100%预防效果，且在预防HIV感染方面优于每日口服Truvada治疗组。
在PURPOSE 2研究中，在lenacapavir组的2179名参与者中，仅有两例HIV感染，表明该组99.9%的参与者未感染HIV，且在预防HIV感染方面优于每日口服Truvada治疗组。
两项研究均显示，lenacapavir在预防HIV感染方面优于背景HIV发生率(bHIV)，且总体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。
两项研究的数据已发表在《新英格兰医学杂志》。
目前，吉利德已向欧洲药品管理局(EMA)提交了lenacapavir的上市许可申请(MAA)和EU-全民用药(EU-M4all)申请，这两项申请均已通过EMA的验证，并将在加速评估时间表下进行审查。此外，吉利德也已向澳大利亚、巴西、加拿大和南非的监管机构提交了lenacapavir作为每年两次HIV的PrEP疗法监管申请。
参考来源：
Yeztugo® (Lenacapavir) Is Now the First and Only FDA-Approved HIV Prevention Option Offering 6 Months of Protection. Retrieved June 18, 2025.
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