MAIA生物技术公司于近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ateganosine(又称THIO)快速通道资格，用于治疗非小细胞肺癌。
FDA快速通道旨在促进药物研发，加快其审评速度，用于治疗严重疾病和满足尚未满足的医疗需求，例如提供一种尚不存在的疗法或可能优于现有疗法的疗法。如果在快速通道流程中满足相关标准，药物将有资格获得FDA加速审批和优先审评（FDA将在六个月内做出决定）。
Ateganosine是一种研究中的端粒靶向疗法，旨在破坏非小细胞肺癌等癌细胞的端粒结构和功能。通过靶向端粒，据信ateganosine可以恢复已产生耐药性的患者对免疫疗法的肿瘤反应。
该认定基于开放标签剂量探索性II期临床试验THIO-101（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05208944）的数据。该研究评估了不同剂量Ateganosine苷联合固定剂量西米普利单抗（商品名：Libtayo，一种程序性死亡受体1(PD-1)阻断抗体）治疗晚期非小细胞肺癌成人患者的安全性和有效性，这些患者此前接受过包含另一种免疫检查点抑制剂的一线治疗，但病情出现进展或出现耐药。
研究结果（截止于2025年5月15日）显示，79名研究参与者接受了至少1剂Ateganosine治疗。10名参与者报告了部分缓解（6名二线治疗患者和4名三线非小细胞肺癌患者），其中8名患者在第二次评估中得到确认。生存期最长的患者完成了32个疗程的治疗，生存期为24.3个月。
在接受Ateganosine作为三线治疗的患者中(n=22)，估计中位总生存期为17.8个月，95%置信下限为12.5个月。此外，63%(14/22)的三线患者达到了5.8个月的总生存期阈值，77%(17/22)的患者达到了2.5个月的无进展生存期阈值。
安全性方面，Ateganosine联合西米普利单抗在三线治疗患者中耐受性良好，大多数事件的严重程度为1级或2级。最常见的治疗中出现的不良事件包括实验室指标升高（例如，丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高）、恶心和食欲下降。
参考来源：
MAIA Biotechnology receives FDA’s Fast Track Designation for ateganosine as a treatment for non-small cell lung cancer. News release. MAIA Biotechnology. July 28, 2025.
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