Travere Therapeutics生物制药公司于8月27日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)更新了IgA肾病药物Filspari(sparsentan，司帕生坦)的风险评估和缓解策略(REMS)标签，以降低肝功能监测频率并取消胚胎-胎儿毒性监测的要求。
注：风险评估和缓解策略(REMS)是FDA对某些存在严重安全问题的药物而要求提供的一项药品安全计划，以帮助确保药品的获益大于风险。
此前，服用Filspari的患者在开始或重新开始治疗后的前12个月内，每月需监测一次肝功能，之后每3个月监测一次。此次更新将肝功能监测频率降低至从治疗开始起每3个月监测一次。
FDA此次修订基于上市后安全性数据以及IgAN 3期PROTECT研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03762850）、原发性局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)3期DUPLEX研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03493685）和FSGS 2期DUET研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT01613118）的安全性结果。
此外，更新后的处方标签取消了胚胎-胎儿毒性风险的REMS项目要求。这与FDA先前的公告相吻合，该公告基于对妊娠期间使用内皮素受体拮抗剂(ERA)药物的患者进行20年的临床结果监测，宣布不再需要对ERA药物进行胚胎-胎儿毒性REMS要求。据该机构称，报告的发现并未显示出与动物研究中观察到的一致的先天性畸形模式。
Travere Therapeutics首席医疗官Jula Inrig博士说:“Filspari正在成为IgA肾病患者的基础治疗方法，为患者及其家人带来了减缓疾病进展的希望。“今天对简化监测要求的批准反映了Filspari迄今为止在临床和现实世界使用中建立的强大安全性，简化了患者的用药途径。”
关于Filspari
Filspari是一种双重内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，于2024年9月获得FDA全面批准，用于减缓患有原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)且有病情进展风险的成年人的肾功能衰竭。该药物通过抑制内皮素A受体和血管紧张素II受体，同时调控肾小球高压和炎症反应。内皮素过度激活会导致血管收缩和纤维化，而血管紧张素II则加剧肾小球损伤，双重阻断可协同降低蛋白尿，延缓肾功能恶化。这是首个针对IgA肾病双重病理机制的靶向药物。
FDA目前正在审查Filspari治疗局灶性节段性肾小球硬化症(FSGS)的补充新药申请(sNDA)，处方药使用者付费法案(PDUFA)的目标行动日期为2026年1月13日。如果获得批准，Filspari将成为第一个也是唯一一个获批用于治疗FSGS的药物。
参考来源：
Travere Therapeutics announces US FDA approves REMS modification for Filspari® (sparsentan) in IgA nephropathy. News release. Travere Therapeutics. August 27, 2025.
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