卫材株式会社和渤健公司在8月29日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准每周一次皮下注射剂LEQEMBI IQLIK(lecanemab-irmb)的生物制品许可申请(BLA)，用于阿尔茨海默病(AD)患者的维持治疗。
阿尔茨海默病(AD)是一种渐进性、持续性疾病，由持续的潜在神经毒性过程引起，该过程始于斑块沉积之前，并持续至斑块沉积之后。目前只有LEQEMBI具有双重作用机制，即通过持续清除原纤维和快速清除斑块来对抗阿尔茨海默病。通过持续给药，LEQEMBI可以清除高毒性原纤维，即使在清除大脑中的淀粉样β蛋白斑块后，原纤维仍会继续导致神经元损伤。
LEQEMBI于2023年7月仅获批每两周给药一次，通过静脉注射。这种每两周给药一次的静脉注射剂版本已在多个国家获得上市许可，包括美国、中国、日本和英国等。在国内，该药物商品名为乐意保(通用名：仑卡奈单抗)。
LEQEMBI IQLIK是一款由卫材开发的皮下注射自动注射器，可在约15秒内完成给药。其适用于处于轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆阶段（统称为早期AD）的患者。在完成18个月LEQEMBI静脉输注(IV)后，患者可选择继续每四周一次的IV给药，或改用LEQEMBI IQLIK自动注射器进行每周一次的360mg皮下注射。
新闻稿指出，LEQEMBI IQLIK是首个也是唯一一个提供家庭注射的抗淀粉样蛋白治疗药物。
支持皮下维持剂量批准的临床试验
该批准主要基于3期Clarity AD开放标签延长期(OLE)试验的皮下给药亚研究结果。在Clarity AD OLE中，超过600名患者接受了不同剂量的LEQEMBI IQLIK，以评估其安全性。其中49例患者在完成至少18个月IV治疗后转为每周一次360mg皮下注射。
研究显示，在完成18个月IV起始治疗后改为每周一次LEQEMBI IQLIK皮下注射，患者能够维持与继续IV治疗相当的临床和生物标志物获益。
整体安全性方面，皮下注射与IV治疗结果相似，但系统性反应显著减少——发生率不足1%，而IV输注约为26%。约11%的患者出现轻中度局部反应（如注射部位红肿或瘙痒），未影响持续治疗；少于1%的患者报告轻度系统性症状，包括头痛、发热或疲劳。
此外，接受每周360mg皮下注射的患者，其淀粉样蛋白成像异常(ARIA)发生率与继续IV治疗的患者相当，且接近未治疗患者的背景水平。ARIA通常无症状，但可能引发严重甚至致命事件。值得注意的是，Leqembi相关ARIA多数发生在IV起始治疗的前6个月。
参考来源：
FDA Approves LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) Subcutaneous Injection for Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease. Retrieved August 29, 2025.
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