Kedrion Biopharma于9月29日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Qivigy（免疫球蛋白静脉注射[IV]，人-kthm）10%溶液，用于治疗原发性体液免疫缺陷的成年人。该产品预计将于2026年初在美国上市。
Qivigy是一种即用型、无菌、无热原的人体免疫球蛋白(IgG)液体溶液，用于静脉注射。该产品提供广谱的调理和中和IgG抗体，可对抗细菌和病毒。Qivigy以单剂量小瓶形式供应，每50毫升含5克免疫球蛋白，每100毫升含10克免疫球蛋白。
Qivigy的获批基于一项开放标签、前瞻性临床试验(CARE10；ClinicalTrials.gov标识符：NCT03961009)的数据，该试验纳入了47名患有原发性体液免疫缺陷的成年人。研究对象每3周(n=8)或每4周(n=39)接受一次静脉注射Qivigy (剂量范围：266mg/kg至826mg/kg)，持续12个月。
主要终点是急性严重细菌感染（SBI；细菌性肺炎、菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、内脏脓肿和骨髓炎/化脓性关节炎）的发生率。
研究结果显示，试验期间未报告急性严重细菌感染(SBI)。次要疗效结局指标如下：
• 其他感染（不包括急性严重感染）年发生率：每位患者每年2.1次感染；
• 因感染住院的患者：0；
• 各类感染的抗生素治疗时长：10天（最少1天，最多334天）；
• 因感染缺勤/缺课/缺其他重要活动：6天（最少1天，最多53天）。
试验中观察到的最常见不良反应包括头痛、疲劳、恶心、输液相关反应、直接Coombs试验阳性、鼻窦炎、头晕和腹泻。与其他免疫球蛋白产品一样，Qivigy的处方信息也包含关于血栓形成、肾功能障碍或急性肾衰竭风险增加的警告。
参考来源：
Kedrion Biopharma receives FDA approval for Qivigy® (immune globulin 10% IV) for treatment of primary humoral immunodeficiency in adults and confirms its plan to increase investments in the US throughout its global operations. News release. Kedrion Biopharma. September 29, 2025.
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