拜耳制药公司于11月19日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了其激酶抑制剂Hyrnuo(sevabertinib)用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者的肿瘤具有HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变（经FDA批准的检测方法检测），并且之前接受过全身治疗。
FDA还批准了Oncomine Dx Target Test（Life Technologies Corporation）作为伴随诊断设备，以帮助检测可能符合sevabertinib治疗条件的非鳞状NSCLC患者的HER2(ERBB2)TKD激活突变。
非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的85%以上。2%至4%的晚期NSCLC患者存在HER2激活突变。80%的NSCLC患者确诊时已发展至晚期，这使得治疗更加困难。目前，HER2突变型NSCLC患者的治疗选择有限，因此迫切需要更有效的治疗方法。
Sevabertinib是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可强效抑制突变HER2(包括HER2外显子20插入和HER2点突变)以及表皮生长因子受体(EGFR)，对突变型EGFR具有高选择性。
在SOHO-01(NCT05099172)这项开放标签、单臂、多中心、多队列临床试验中，研究人员评估了Hyrnuo治疗既往接受过全身治疗的、携带HER2(ERBB2)TKD激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效。入组前，由当地实验室检测肿瘤组织或血浆中的HER2(ERBB2)激活突变。
主要疗效指标为经独立中心评估委员会(BICR)使用RECIST v1.1标准评估的确认客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
支持该批准的研究结果显示，既往接受过全身治疗且未接受过HER2靶向治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者(n=70，携带HER2 TKD激活突变)的客观缓解率(ORR)为71%(95% CI，59%-82%)，中位缓解持续时间(DOR)为9.2个月(95% CI，6.3-15.0)，54%的缓解患者的DOR≥6个月。
此外，既往接受过包括HER2靶向抗体药物偶联物在内的全身治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者(n=52，携带HER2 TKD激活突变），其客观缓解率(ORR)为38%(95% CI，25%-53%)，中位缓解持续时间(DOR)为7.0个月(95% CI，5.6个月至无法评估)，60%的缓解患者的DOR≥6个月。
在可进行安全性评估的患者(n=44)中，95.5%的患者出现治疗相关不良反应(TRAE)。40.9%的患者发生3级TRAE。最常见的TRAE包括腹泻(86.4%)、皮疹(43.2%)和甲沟炎(25.0%)。6.8%的患者因不良反应而停止治疗。处方信息包括腹泻、肝毒性、间质性肺病/肺炎、眼毒性、胰酶升高以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
目前，Sevabertinib正在全球随机3期临床试验SOHO-02(NCT06452277)中进行进一步评估，该试验旨在比较sevabertinib与标准全身治疗方案在既往未接受治疗的HER2突变型晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。
参考来源：
FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. Retrieved November 19, 2025.
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