据强生公司12月17日宣布，美国FDA批准了艾万妥单抗的皮下注射制剂Rybrevant Faspro™（艾万妥单抗和透明质酸酶-lpuj）上市，这是首个也是目前唯一用于治疗EGFR突变型非小细胞肺癌患者的皮下注射疗法，可将给药时间从数小时缩短至数分钟，并显著降低给药相关反应。
皮下制剂与静脉制剂的适应症相同：
· 与拉泽替尼联合用于一线治疗经FDA批准的检测方法确诊为EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
· 与卡铂和培美曲塞联合用于治疗经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展且携带EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
· 与卡铂和培美曲塞联合用于一线治疗经FDA批准的检测方法确诊为EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
· 作为单药治疗，用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展且经FDA批准的检测方法确诊为EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。
皮下制剂的获批基于评估静脉制剂疗效的研究数据，以及3期PALOMA-3研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05388669）。本研究评估了皮下制剂联合拉泽替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效。这些患者的肿瘤存在EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变，且既往接受过奥希替尼和铂类化疗后病情进展。
研究参与者被随机分配接受皮下制剂(n=206)或静脉制剂(n=210），并联合每日一次口服240mg拉泽替尼，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
主要终点是艾万妥单抗的血药浓度（谷浓度和第1至15天的血清浓度-时间曲线下面积）。
研究结果表明，该试验达到了其药代动力学终点，证实皮下注射和静脉注射制剂之间的非劣效性。中位随访时间为7个月时，皮下注射组和静脉注射组的总缓解率分别为30%(95% CI，24-37)和33%(95% CI，26-39)（相对风险，0.92 [95% CI，0.70-1.23]；P = 0.001）。
其他终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)：
· 中位DOR（在确认的缓解者中）：皮下注射组为11.2个月，静脉注射组为8.3个月。
· 中位PFS：分别为6.1个月和4.3个月；风险比(HR)，0.84(95% CI，0.64-1.10)；P=0.20。
· 总生存期(OS，探索性终点)：风险比(HR)为0.62（95%置信区间[CI]：0.42-0.92）；名义P值为0.02。12个月时，皮下注射组的生存率为65%，而静脉注射组为51%。
无论单独使用还是与拉泽替尼联合使用，皮下注射的总体安全性与静脉注射相似。在皮下注射和静脉注射组中，分别有13%和66%的患者出现给药相关反应；两组中分别有11%和18%的患者发生静脉血栓栓塞。此外，皮下制剂与拉泽替尼联合用药时，仅有1%的患者因这些反应而需要停止治疗。
参考来源：
US FDA approval of Rybrevant Faspro™ (amivantamab and hyaluronidase-lpuj) enables the simplest, shortest administration time for a first-line combination regimen when combined with Lazcluze® (lazertinib). News release. Johnson & Johnson. December 17, 2025.
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