据强生公司1月27日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Darzalex Faspro®（达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松(D-VRd)用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者。此前，D-VRd已获批用于治疗适合ASCT的新诊断多发性骨髓瘤患者。
Darzalex Faspro是一种皮下注射制剂，由靶向CD38的细胞溶解性抗体达雷妥尤单抗和内切糖苷酶透明质酸酶组成，后者可增加皮下组织的通透性。Darzalex Faspro最早于2020年5月获得美国FDA批准，获批用于治疗多发性骨髓瘤的11种适应症，其中5种适应症为新诊断患者的一线治疗，无论患者是否适合移植。
新闻稿指出，D-VRd是目前唯一获批用于所有新诊断患者的抗CD38抗体方案，无论患者是否适合移植。
该批准基于一项开放标签、随机、3期临床试验CEPHEUS（ClinicalTrials.gov注册号：NCT03652064），该试验纳入了395例新诊断的多发性骨髓瘤成人患者，这些患者不适合或拒绝接受自体干细胞移植(ASCT)作为初始治疗。D-VRd方案在拒绝ASCT作为初始治疗的患者中的疗效尚未得到证实。
研究参与者被随机分配接受D-VRd方案(n=197)或硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd方案；n=198)。主要终点是总体微小残留病(MRD)阴性率。
结果显示，D-VRd组的MRD阴性率为52.3%，而VRd组为34.8%（P=0.0005）。在达到完全缓解(CR)或更佳疗效的患者中，D-VRd组的MRD阴性率分别为68.7%（95% CI，60.6-76.0）和59.5%（95% CI，50.0-68.5）。
此外，D-VRd组的持续MRD阴性率显著高于VRd组（42.6% vs 25.3%；P = 0.0003）。
研究结果还显示，与单独使用VRd相比，D-VRd治疗可使疾病进展或死亡风险降低40%（风险比，0.60 [95% CI，0.41-0.88]；P=0.0078）。两组的中位无进展生存期均未达到。
D-VRd组的总缓解率为97.0%，VRd组为93.4%。值得注意的是，D-VRd方案组的总体完全缓解率或更佳疗效显著高于VRd方案组（76.1% vs 58.6%；P = 0.0002）。
在不适合自体干细胞移植(ASCT)的多发性骨髓瘤患者中，接受D-VRd方案治疗后报告的最常见不良反应包括：上呼吸道感染、感觉神经病变、肌肉骨骼疼痛、腹泻、疲乏、水肿、皮疹、运动功能障碍、COVID-19、便秘、睡眠障碍、咳嗽、肺炎、肾功能损害、头晕、恶心、尿路感染、发热、腹痛、呼吸困难、食欲下降和瘀伤。
参考来源：
Darzalex Faspro®-based quadruplet regimen approved in the US for newly diagnosed patients with multiple myeloma who are transplant ineligible. News release. Johnson & Johnson. January 27, 2026.
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