Hansa Biopharma AB近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理imlifidase的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗对已故供体肾脏交叉配型呈阳性的、高度致敏的成年肾移植患者的脱敏治疗。《处方药用户收费法案》的申请目标日期已定为2026年12月19日。
高度致敏患者是肾移植领域一个特别缺乏服务的群体，约占移植等待名单上患者的10%至15%。这些患者体内存在高水平的预存供体特异性抗体(DSA)，这些抗体对人类白细胞抗原(HLA)具有广泛的反应性，通常是由于既往移植、输血或妊娠所致。因此，他们面临着巨大的移植免疫障碍，因为DSA会立即引发针对供体器官的免疫反应，导致组织损伤，并可能造成移植排斥。因此，匹配的供体极其难以找到，高度致敏患者往往需要经历显著延长的等待时间，在某些情况下甚至需要无限期等待，在等待合适的匹配器官期间，他们只能长期依赖透析维持生命。
Imlifidase是一种来源于化脓性链球菌的半胱氨酸蛋白酶，可在给药后2至6小时内快速降解免疫球蛋白G抗体。该过程通过消除供体特异性抗体，允许安全的人类白细胞抗原不相容移植。
如果获得批准，imlifidase将成为首个用于治疗高度致敏的肾移植等待患者的药物。
此前，Imlifidase已在欧盟、挪威、列支敦士登、冰岛和英国以商品名IDEFIRIX获得有条件批准，用于对与已故供体交叉配型阳性的高度致敏成人肾移植患者进行脱敏治疗。IDEFIRIX也在澳大利亚和瑞士获得批准。
此次BLA得到了随机、开放标签、3期ConfldeS试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04935177)数据的支持，该试验评估了64例高度致敏(计算群体反应性抗体[cPRA] ≥99.9%)肾移植成人的imlifidase，这些肾移植成人与已故供者交叉配型阳性。
研究参与者被随机分配接受静脉注射imlifidase或最佳可用治疗(对照组；血浆置换、静脉注射免疫球蛋白、抗CD20抗体和eculizumab的任意组合，或者保留在器官捐献的等待名单上)。
主要终点是12个月时估计的平均肾小球滤过率(eGFR)。
结果显示，在12个月时，接受imlifidase治疗的患者的肾功能优于对照组（eGFR：51.5 mL/min/1.73 m² vs 19.3 mL/min/1.73 m²；差异为32.2 mL/min/1.73 m²；P < 0.0001）。
该研究还在12个月时达到了透析独立性的次要终点，证明了imlifidase的改善(P =.0007)。值得注意的是，该试验的患者保留率超过90%。imlifidase的安全性与之前报道的研究一致。
参考来源：
PDUFA action date for Hansa Biopharma’s imlifidase BLA set for December 19, 2026. News release. Hansa Biopharma. March 4, 2026.
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