近日，百时美施贵宝公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Sotyktu(deucravacitinib)用于治疗成人活动性银屑病关节炎(PsA)。此次批准扩大了该药物的适应症范围，此前FDA于2022年首次批准其用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
银屑病关节炎(PsA)是一种慢性、免疫介导的异质性疾病，具有多种肌肉骨骼和皮肤表现，包括炎症性关节炎、附着点炎（肌腱或韧带附着于骨骼处的炎症）、指（趾）炎（手指和脚趾关节肿胀）以及银屑病性皮肤和指甲病变。高达30%的银屑病患者会发展为PsA除了PsA引起的身体功能障碍、疼痛和疲劳外，该疾病还会显著影响患者的身心健康。 PsA患者罹患严重合并症的风险也较高。
Sotyktu是一种口服、每日一次的疗法，也是首个获批用于治疗中重度斑块状银屑病和银屑病关节炎的选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂。其旨在选择性靶向TYK2，从而调节白细胞介素(IL)-23、IL-12和I型干扰素(IFN)的信号传导，这些细胞因子是斑块状银屑病和银屑病关节炎发病机制中的关键细胞因子。Sotyktu通过与TYK2的调节结构域结合，实现高度选择性，从而变构抑制TYK2并调节其下游功能。
体外实验表明，Sotyktu在生理相关浓度下对TYK2具有高度选择性，且不会抑制JAK1、JAK2或JAK3。目前尚不清楚TYK2酶抑制与治疗效果之间的确切机制。
FDA的批准基于关键性3期临床试验POETYK PsA-1（NCT04908202）和POETYK PsA-2（NCT04908189）的积极结果。这两项试验评估了每日一次服用6毫克Sotyktu治疗活动性银屑病关节炎成年患者的疗效与安全性。
这两项随机、双盲、安慰剂对照试验共纳入超过1200名患者。 POETYK PsA-1研究纳入了670例未接受过生物制剂类疾病修饰抗风湿药(bDMARD)治疗的患者，而POETYK PsA-2研究则纳入了624例未接受过bDMARD治疗或既往接受过TNF-α抑制剂治疗的患者。
所有受试者均符合CASPAR诊断标准，至少有三个肿胀关节和三个压痛关节，且患有活动性或已确诊的斑块状银屑病。
在两项试验中，与安慰剂相比，Sotyktu治疗均显著改善了疾病活动度。主要终点定义为第16周达到美国风湿病学会20(ACR20)缓解标准的患者比例，以及包括最小疾病活动度(MDA)缓解在内的关键次要终点。
除了关节疾病活动度的改善外，接受Sotyktu治疗的患者在健康相关生活质量方面也表现出改善。在临床试验中，与安慰剂相比，该疗法在第16周时改善了SF-36身体功能综合评分，并在包括身体功能、因身体健康导致的活动受限、身体疼痛和总体健康在内的多个领域均有所改善。
在活动性银屑病关节炎患者中观察到的Sotyktu总体安全性与斑块状银屑病患者的安全性基本一致。最常见的不良反应（Sotyktu组发生率≥1%且高于安慰剂组）包括：上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。 Sotyktu与以下警告和注意事项相关：超敏反应、感染、结核病、恶性肿瘤（包括淋巴瘤）、横纹肌溶解症和肌酸磷酸激酶(CPK)升高、实验室检查异常、免疫接种以及与JAK抑制相关的潜在风险。
参考来源：
U.S. FDA Approves Bristol Myers Squibb’s Sotyktu® (deucravacitinib) for the Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthritis, 06 March 2026.
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