阿斯利康与第一三共株式会社于3月9日联合宣布，美国FDA已受理fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(商品名：Enhertu，简称T-DXd)的补充生物制品许可申请(sBLA)并给予优先审评资格，用于治疗接受新辅助HER2靶向治疗后仍有残留浸润性病灶的人表皮生长因子受体(HER2)阳性乳腺癌成人患者。处方药用户收费法案(PDUA)的目标日期已定为2026年第三季度。
如果获得批准，Enhertu有望成为HER2阳性早期乳腺癌治疗的新标准疗法。
sBLA的数据来自一项随机、开放标签的3期DESTINY-Breast05试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04622319）。该试验评估了trastuzumab deruxtecan(T-DXd)（一种HER2靶向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物）在接受新辅助治疗后复发风险高且乳腺或腋窝淋巴结仍有残留浸润性病灶的HER2阳性原发性乳腺癌患者中的安全性和有效性。
研究参与者(N=1635)被随机分配1:1接受T-DXd(n=818)或trastuzumab emtansine(T-DM1；n=817)，HER2靶向抗体和微管抑制剂缀合物，在每个21天周期的第1天静脉内给药。
主要终点是研究者评估的浸润性无病生存期(IDFS)，定义为从随机分组到浸润性乳腺癌首次复发、远处复发或任何原因死亡的时间。
结果显示，与T-DM1相比，T-DXd显著降低了侵袭性疾病复发或死亡的风险53%(风险比[HR]，0.47 [95% CI，0.34-0.66]；P <.0001)。T-DXd组报告的侵袭性疾病事件或死亡为6.2%，而T-DM1组为12.5%。两组的3年无侵袭性疾病生存率(IDFS)分别为92.4%和83.7%。
研究结果还显示，与T-DM1相比，T-DXd治疗显著提高了无病生存率(关键次要终点)(HR，0.47 [95% CI，0.34-0.66]；P <.0001)。T-DXd组的3年无病生存率为92.3%，T-DM1组为83.5%。
值得注意的是，与T-DM1相比，T-DXd还将远处疾病复发的风险(远处无复发间隔)降低了51%，将脑转移的风险(脑转移无间隔)降低了36%。在分析时，总体生存数据还不成熟。
T-DXd报告的最常见不良事件是恶心、便秘、中性粒细胞计数减少和呕吐。
基于DESTINY-Breast05研究结果，Enhertu在欧盟和日本的监管申报正在接受审查。此外，基于DESTINY-Breast11试验的结果，Enhertu联合紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗(THP)用于HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗的补充生物制品许可申请(sBLA)目前正在美国接受审查。
参考来源：
Enhertu® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) granted Priority Review in the US as post-neoadjuvant treatment for patients with HER2-positive early breast cancer. News release. AstraZeneca and Daiichi Sankyo. March 9, 2026.
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