礼来公司于4月1日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Foundayo(orforglipron，奥氟格列隆)与减少卡路里的饮食和增加体育活动相结合，用于减轻肥胖成年人或超重成年人（至少伴有1种与体重相关的合并症）的过重体重，并长期维持体重减轻。
Orforglipron是一种每日一次口服的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，通过模拟肠道激素GLP-1的作用来抑制食欲、延缓胃排空，从而达到控制体重的效果。
与需要注射的GLP-1药物及诺和诺德的Wegovy口服版本需严格遵守清晨空腹服用（仅用少量水送服，并需等待30分钟后方可进食）不同，orforglipron是目前唯一1种无需进食或饮水限制即可在一天任何时间服用的GLP-1减肥药。
除用于慢性体重管理外，该药目前还在研究其作为2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、骨关节炎膝关节疼痛、高血压、外周动脉疾病和压力性尿失禁的潜在治疗药物。
该批准基于两项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验的数据：ATTAIN-1（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05869903）和ATTAIN-2（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05872620）。
ATTAIN-1研究纳入了3127名非糖尿病成人，这些成人肥胖或超重，且至少合并一种与体重相关的疾病。研究参与者按3:3:3:4的比例随机分配至四个组，分别接受每日一次的orforglipron 5.5mg(n=723)、orforglipron 9mg(n=725)、orforglipron 17.2mg(n=730)或安慰剂(n=949)治疗，同时接受标准生活方式干预。
ATTAIN-2研究纳入了1613名2型糖尿病成人，其体重指数(BMI)大于27kg/m²。研究参与者按1:1:1:2的比例随机分配至四个组，分别接受每日一次的orforglipron 5.5mg(n=329)、orforglipron 9mg(n=332)、orforglipron 17.2mg(n=322)或安慰剂(n=630)治疗，同时接受标准生活方式干预。
两项研究中，受试者均接受了剂量滴定以达到预定的治疗水平。主要终点指标为从基线到第72周体重平均百分比变化。
结果显示，两项研究均达到主要终点，在第72周时，orforglipron组的体重较安慰剂组有统计学意义上的显著降低：
ATTAIN-1研究：
• 与基线相比，体重减轻百分比：5.5mg组7.4%，9mg组8.3%，17.2mg组11.1%，安慰剂组2.1%。
• 体重减轻至少5%的患者比例：5.5mg组59.6%，9mg组63.1%，17.2mg组71.5%，安慰剂组26.8%。
• 体重减轻至少10%的患者比例：5.5mg组32.5%，9mg组39.8%，17.2mg组54.5%，安慰剂组13%。
ATTAIN-2研究：
• 与基线相比，体重减轻百分比：5.5mg组5.1%、9mg组7.0%、17.2mg组9.6%，而安慰剂组为2.5%。
• 体重减轻至少5%的患者比例：5.5mg组47.4%、9mg组54.7%、17.2mg组67%，而安慰剂组为26.8%。
• 体重减轻至少10%的患者比例：5.5mg组22.5%、9mg组31.1%、17.2mg组45.6%，而安慰剂组为9.2%。
此外，与安慰剂组相比，接受orforglipron治疗的患者中，体重减轻至少15%和20%的比例更高。orforglipron还与腰围、收缩压和舒张压、脉率、糖化血红蛋白(HbA1c)、总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇(非HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和甘油三酯水平的改善相关。
Orforglipron最常见的不良反应包括恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、腹痛、头痛、腹胀、疲乏、嗳气、胃食管反流病、肠胃胀气和脱发。处方信息中包含关于甲状腺C细胞肿瘤风险的黑框警告。orforglipron禁用于有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者，以及患有2型多发性内分泌肿瘤综合征的患者。
其他警告和注意事项包括急性胰腺炎、容量不足引起的急性肾损伤、低血糖、超敏反应、糖尿病视网膜病变并发症、急性胆囊疾病以及全身麻醉和深度镇静期间的肺部吸入。
Orforglipron可能对胎儿造成伤害，因此一旦确认怀孕，应立即停药。由于胃排空延迟可能影响口服药物的吸收，服用口服激素避孕药的患者应改用非口服避孕方法，或在开始服用orforglipron后30天内以及每次剂量增加后30天内加用屏障避孕法。注意，不建议严重肝功能损害患者使用orforglipron。
参考来源：
FDA approves Lilly’s Foundayo™ (orforglipron), the only GLP-1 pill for weight loss that can be taken any time of day without food or water restrictions. News release. Lilly. April 1, 2026.
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