4月13日，第一三共株式会社与默克公司联合提交的ifinatamab deruxtecan（I-DXd）生物制品许可申请(BLA)已被美国食品药品监督管理局(FDA)受理并授予优先审评资格；用于治疗接受铂类化疗后病情进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。FDA做出监管决定的处方药用户付费法案(PDUFA)生效日期为2026年10月10日。
小细胞肺癌(SCLC)具有侵袭性，进展迅速，易发展至远处转移阶段，五年生存率较低。虽然针对晚期SCLC患者的常规标准治疗有助于改善预后，但仍需要后续的治疗方案。在SCLC中，免疫检查点跨膜蛋白B7-H3的过表达与不良预后相关。B7-H3是一种跨膜蛋白，属于B7蛋白家族，可与包括PD-1在内的CD28受体家族结合。目前尚无获批用于治疗癌症的B7-H3靶向药物。
Ifinatamab deruxtecan由人源化抗B7-H3免疫球蛋白G1单克隆抗体与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依沙替康衍生物）通过基于四肽的可裂解连接子连接而成。Ifinatamab deruxtecan已获得美国FDA、欧盟委员会、日本厚生劳动省和台湾食品药品监督管理局授予的孤儿药认定，用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。此外，该药还获得了FDA授予的孤儿药认定，用于治疗食管癌。
BLA得到了来自2期IDeate-Lung01试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05280470)的数据的支持，该试验招募了ES-SCLC患者，这些患者先前接受了至少1个以铂类为基础的化疗方案和最多3个治疗方案。在接受ifinatamab deruxtecan治疗的137名患者中，确认的客观缓解率(ORR)为48.2% (95% CI，39.6-56.9)，其中3例完全缓解，63例部分缓解。中位缓解持续时间、无进展生存期和总生存期分别为5.3个月(95% CI，4.0-6.5)、4.9个月(95% CI，4.2-5.5)和10.3个月(95% CI，9.1-13.3)。
在接受ifinatamab deruxtecan作为二线治疗的32名患者中，确认的ORR为56.3% (95% CI，37.7-73.6)。在接受ifinatamab deruxtecan作为三线或以上治疗的患者子集中(n=105)，确认的ORR为45.7%(95% CI，36.0-55.7)。
IDeate-Lung01的主要分析结果已在国际肺癌研究协会主办的2025年世界肺癌大会（#WCLC25）上公布，并发表于《临床肿瘤学杂志》。
参考来源：
Ifinatamab deruxtecan granted Priority Review in the US for adult patients with previously treated extensive-stage small cell lung cancer who experienced disease progression on or after platinum-based chemotherapy. News release. Daiichi Sankyo and Merck. April 13, 2026.
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