渤健公司于9月29日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tofidence(tocilizumab-bavi)托珠单抗静脉制剂上市，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身幼年特发性关节炎。
Tofidence静脉制剂是一种生物仿制药单克隆抗体，它的参考原研药物是ACTEMRA（托珠单抗）。生物仿制药是已被证明与批准的参考产品具有同等功效和同等安全性的生物产品，其优势在于可以节约成本，并促进扩大和可持续的治疗途径。
FDA的批准主要建立在渤健于2022年9月提交的关于非临床和临床研究数据的全面分析报告之上。这一报告详细地描述了Tofidence的结构、物理化学性质和生物学特性，全面证明了其与原研药ACTEMRA的生物相似性。
此外，一项随机、双盲、单剂量、三臂、平行I期研究评估了TOFIDENCE与托珠单抗在健康志愿者中的药代动力学、安全性和免疫原性。另一项随机、双盲、多剂量、三臂、平行III期研究评估了Tofidence与托珠单抗在甲氨蝶呤控制不足的风湿性关节炎患者中的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。这些科学严谨的研究数据明确显示，Tofidence是托珠单抗的生物仿制药，拥有高度的生物相似性 。
至于安全性，最常见的不良反应(发生率至少为5%):上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、高血压、ALT升高。
参考来源：FDA Approves Biogen’s TOFIDENCE™ (tocilizumab-bavi), a Biosimilar Referencing ACTEMRA®
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