目前，阿斯利康的乳腺癌药物camizestrant仍在等待美国的审批结果。不过，该药已在日本、阿联酋和沙特阿拉伯获得批准，并于近日在欧盟获得了上市许可。
2026年7月23日，阿斯利康宣布欧盟已批准Etcamah(camizestrant) 75mg薄膜衣片剂上市，与细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）联合，用于治疗检测到ESR1突变且在接受一线内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗期间未出现疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
ER阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
HR阳性乳腺癌的特征是表达雌激素受体或孕激素受体，或两者兼有，是乳腺癌最常见的亚型，其中70%的肿瘤被认为是HR阳性且HER2阴性。超过97%的HR阳性乳腺癌肿瘤为ER阳性。HR阳性转移性乳腺癌患者最常见的一线药物治疗方案是内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂。然而，许多患者的肿瘤会对这些疗法产生耐药性，此时治疗选择有限。
ESR1基因突变是内分泌耐药的关键驱动因素，与不良预后相关，这些突变在疾病治疗过程中出现，并随着疾病进展而变得更加普遍。约30%的内分泌敏感型HR阳性乳腺癌患者在疾病进展前的一线治疗期间会出现ESR1基因突变。
Camizestrant的作用机制
Camizestrant是一种口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)和雌激素受体(ER)拮抗剂。它能与ERα的配体结合域结合，从而抑制由野生型ESR1和突变型ESR1所编码的ERα的活性，并促使ERα通过蛋白酶体被降解，而不会激活ERα。
在欧盟，这是首个也是目前唯一获批用于一线治疗的新一代口服SERD和完全ER拮抗剂，并且是唯一可与所有广泛批准的CDK4/6抑制剂联合使用的药物。
关键性临床试验
此次获批是基于人用药品委员会的积极意见，并基于发表于《新英格兰医学杂志》的关键性SERENA-6 III期临床试验的积极结果。SERENA-6是一项随机、双盲、循环肿瘤基因(ctDNA)指导的研究，旨在评估在接受芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）联合CDK4/6抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）一线治疗期间未出现疾病进展的ER阳性/HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成年女性和男性患者中，改用Etcamah联合CDK4/6抑制剂与继续使用原方案的疗效和安全性。
采用Guardant 360 CDx检测方法，通过检测血浆来源的ctDNA来前瞻性地确定ESR1突变状态。
共有315名患者以1:1的比例随机接受改用Etcamah（n=157，每日一次，每次75mg）加CDK4/6抑制剂治疗，或继续接受芳香化酶抑制剂加CDK4/6抑制剂(n=158)。Etcamah治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
主要终点为研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点为从随机分组到第二次疾病进展或死亡的时间（PFS2）和总生存期（OS）。
结果显示，与芳香化酶抑制剂联合治疗组相比，Etcamah联合治疗组的疾病进展或死亡风险显著降低了55%。Etcamah联合治疗组的无进展生存期中位数达16.76个月，而芳香化酶抑制剂联合治疗组为9.23个月。此外，Etcamah联合治疗组的中位总生存期为41.2个月，而芳香化酶抑制剂联合治疗组为40.21个月，相较将死亡风险降低了13%。
Etcamah安全性概况总结基于III期(SERENA-6)和I期(SERENA-1)研究中263例接受Etcamah联合CDK4/6抑制剂治疗的患者的汇总数据。Etcamah联合CDK4/6抑制剂治疗中最常见的不良反应（≥15%）包括中性粒细胞减少症(59.7%)、视觉障碍(40.7%)、感染(38.4%)、腹泻(21.3%)、恶心(21.3%)、贫血(21.3%)、疲乏(20.5%)、心动过缓(19.8%)和白细胞减少症(15.6%)。其中，Etcamah本身的不良反应包括视觉障碍(40.7%)和心动过缓(19.8%)。
参考来源：
‘Etcamah (camizestrant) in combination with a CDK4/6 inhibitor approved in the EU for 1st-line advanced ER-positive breast cancer’，新闻稿。AstraZeneca；2026年7月23日发布。
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