2026年10月24日，安进公司公布了其靶向DLL3的T细胞衔接器IMDELLTRA与阿斯利康公司的PD-L1检查点抑制剂Imfinzi（度伐利尤单抗）联合用药作为广泛期小细胞肺癌一线维持治疗的3期试验的中期分析结果，显示这一免疫疗法联合治疗可显著延长患者生存期，在中位随访约16个月时将死亡风险降低了58%。这一降幅堪称史无前例。
这些数据已在2026年欧洲医学肿瘤学会大会的主席研讨会上进行展示（摘要编号LBA3），同时也会发表在《新英格兰医学杂志》上。
这项3期、随机、开放标签临床试验（DeLLphi-305），旨在评估IMDELLTRA与度伐利尤单抗联合使用，相较于单独使用度伐利尤单抗，在作为那些经过度伐利尤单抗、含铂类化疗药物以及依托泊苷治疗后病情仍无进展的广泛期小细胞肺癌患者的一线维持治疗手段时的疗效与安全性。
患者在完成初始治疗后按1:1的比例随机分组，分别有282名患者接受IMDELLTRA联合度伐利尤单抗治疗，281名患者单用度伐利尤单抗治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。该试验纳入了起始时患有已治疗和未治疗的无症状脑转移瘤的患者。
该试验的主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。
数据截止日期为2026年7月7日，联合治疗组的中位随访时间为15.9个月，而单药组的中位随访时间为16.1个月。结果显示，联合治疗时的总生存期中位值为21.1个月（95%置信区间[CI]：20.8至无法估计），而使用单药方案时的总生存期中位值为12.7个月（95%CI：11.2至14.8）。联合治疗组将患者的死亡风险降低了58%（风险比[HR]：0.42；95%置信区间[CI]：0.32,0.54；P<0.001）。
在治疗一年时，接受联合治疗的患者中，近80%仍存活；而仅接受单药治疗的患者中，这一比例为53%。在中位随访时间为13.9个月时，与仅接受单药治疗相比，联合治疗使疾病进展或死亡风险降低了66%（风险比[HR]：0.34；95%CI：0.28–0.42；P<0.001）；联合治疗组的中位无进展生存期为7.4个月（95%CI，5.6至9.1），而单药治疗组为1.9个月（95%CI，1.9至2.0）。
IMDELLTRA联合度伐利尤单抗展现出显著的抗肿瘤活性：达到客观缓解的患者比例（26.4%；95%CI：20.9–32.5）是仅接受度伐利尤单抗治疗组（4.1%；95%CI：2.0–7.4）的六倍以上（P<0.001）。
在预先设定的各亚组中均观察到了总生存期和无进展生存期的获益，其中包括伴有脑转移或肝转移的患者群体——这类患者既往预后通常较差。
总体而言，IMDELLTRA联合度伐利尤单抗的安全性特征与这两种药物各自已知的安全性特征相一致。接受联合治疗的患者中，46.8%发生3级或以上不良事件；而仅接受单药治疗的患者中，这一比例为40.6%。接受联合治疗的患者中，近一半出现细胞因子释放综合征，主要为1级或2级。
这一结果甚至比Zepzelca与Tecentriq在类似试验中的表现更为亮眼。在IMforte试验中，该联合疗法将总生存期延长了27%，从Tecentriq单药治疗的10.6个月提升至13.2个月。基于这些数据，Zepzelca/Tecentriq于2025年在美国获批，成为了首个用于广泛期小细胞肺癌一线维持治疗的联合疗法。
小细胞肺癌是最具侵袭性的实体瘤癌症类型之一。尽管针对广泛期小细胞肺癌的治疗已取得进展，但患者预后依然不佳；从一线维持治疗开始算起，中位生存期仅约为一年，且仅有约40%的患者能够接受二线治疗。
在美国，IMDELLTRA获批用于治疗在接受含铂化疗期间或之后病情进展的广泛期小细胞肺癌患者。Imfinzi被批准与化疗联合用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗，并用于局限期小细胞肺癌患者在接受同步放化疗后病情未进展情况下的维持治疗。DeLLphi-305研究的结果具有重大的临床意义，表明尽早使用IMDELLTRA或许能够显著改变此类疾病的病程走向。安进公司表示，计划与全球各地的监管机构分享这些研究结果。
参考来源：
‘IMDELLTRA® IN COMBINATION WITH IMFINZI® REDUCED RISK OF DEATH BY AN UNPRECEDENTED 58% IN FIRST-LINE EXTENSIVE STAGE SMALL CELL LUNG CANCER’，新闻稿。Amgen；2026年10月24日发布。
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