据诺和诺德10月23日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大了Awiqli®(insulin icodec-abae，依柯胰岛素)的获批范围，将其适用人群涵盖至10岁及以上患有2型糖尿病的儿科患者。Awiqli此前已于今年早些时候获批用于治疗成人的同类病症；它是首款获批用于2型糖尿病儿童患者的每周一次型胰岛素制剂。
2型糖尿病是一种慢性疾病，其特征是血糖（血液中的葡萄糖）水平过高；这是因为人体无法产生足够的胰岛素，或者无法有效利用胰岛素。胰岛素有助于调节血糖，它能促使葡萄糖从血液进入细胞，并减少肝脏产生的葡萄糖量。
Awiqli是一种长效人胰岛素类似物，旨在为每日基础胰岛素注射提供替代方案。通过与血清白蛋白结合，Awiqli形成了一个“储库”，从而使insulin icodec得以缓慢释放。这一机制确保了在为期一周的给药间隔内，能够产生持续稳定的降糖效果。
此次获批范围的扩大，是基于针对2型糖尿病成人群体的“ONWARDS”临床试验项目所取得的数据，以及一项针对10岁及以上儿科患者的药代动力学研究（NCT05790681）结果。
该药代动力学研究结果显示，儿科患者对首次Awiqli给药的吸收速度比成人更快；但药效计量学建模（一种数学分析方法）显示，在经过最初几次给药后，Awiqli在儿科患者体内的血药浓度会变得与成人体内的水平相近。基于这些研究结果，预计Awiqli在降低儿科患者血糖方面的作用方式与在成人患者体内相似。
Awiqli的安全性特征与其他胰岛素药品相似。与Awiqli相关且最常见的不良反应包括：低血糖、超敏（过敏性）反应、注射部位反应、脂肪营养不良（注射部位脂肪组织发生改变）、瘙痒、皮疹、水肿以及体重增加。
Awiqli以单患者使用的FlexTouch预充式注射笔形式供应，规格包括700单位（1mL）、1050单位（1.5mL）和2100单位（3mL）。本品采用每周一次的皮下注射方式给药。给药剂量应根据患者的代谢需求、血糖监测结果以及血糖控制目标进行个体化调整。
参考来源：
‘Novo's Awiqli® receives FDA approval as the first and only once-weekly insulin for children 10 years of age and older with type 2 diabetes’，新闻稿。Novo Nordisk；2026年10月23日发布。
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