2026年10月26日，辉瑞公司宣布美国FDA已批准Talzenna®(talazoparib，他拉唑帕利)与Xtandi®(enzalutamide，恩扎卢胺)联合使用，用于治疗携带同源重组修复（HRR）基因突变的转移性前列腺癌（且该前列腺癌属于“雄激素通路调节初治或敏感”型，即mAPMN/S）的成年患者；上述基因突变需经FDA批准的检测方法确认。
此前，FDA已批准FoundationOne CDx和FoundationOneLiquid CDx检测产品作为伴随诊断工具，用于识别携带HRR基因变异的前列腺癌患者，以便这些患者接受他拉唑帕利联合恩扎卢胺的治疗。
转移性激素敏感性前列腺癌是一种晚期前列腺癌，癌细胞已扩散至前列腺外，但对雄激素剥夺疗法仍有缓解。约四分之一的转移性激素敏感性前列腺癌患者存在HRR基因突变，这类突变通常与较差的预后相关。据辉瑞公司统计，即便接受现有治疗，仍有50%至65%的转移性激素敏感性前列腺癌患者会在两年内进展为转移性去势抵抗性前列腺癌。
‘他拉唑帕利+恩扎卢胺’联合疗法最初于2023年获批用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌。此次批准使得该联合用药方案可以用于更早期的治疗阶段，使其适用范围扩大至疾病仍处于激素敏感阶段的患者，从而更好地延缓疾病进展。
他拉唑帕利是一种口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，该酶在DNA损伤修复过程中发挥作用。恩扎卢胺是一种雄激素受体通路抑制剂。目前，该组合疗法已在60多个国家获批；具体适应症因国家而异。
此次获批基于3期TALAPRO-3试验（NCT04821622）的数据。该试验共纳入599例携带HRR基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌患者（中位年龄70岁）。受试者被随机分配接受他拉唑帕利（0.5mg/天）联合恩扎卢胺（160mg/天）治疗（n=300），或安慰剂联合恩扎卢胺（160mg/天）治疗（对照组；n=299）；所有受试者均同时接受雄激素剥夺治疗。
研究的主要终点为影像学无进展生存期（rPFS）。
研究结果显示，与对照组相比，他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗可使影像学疾病进展或死亡风险在统计学上显著降低52%。在他拉唑帕利联合恩扎卢胺组中，中位影像学无进展生存期未达到；而在安慰剂联合恩扎卢胺组中，中位影像学无进展生存期为45.8个月。在进行影像学无进展生存期分析时，总生存期数据尚未成熟。
在他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗组中，最常见的报告不良事件包括贫血、疲劳、中性粒细胞计数减少和虚弱；51%的患者出现了3级或更高级别的贫血（对照组为3%）。该试验中未发现新的安全性信号。
参考来源：
‘Pfizer’s TALZENNA Plus XTANDI FDA-Approved for an Earlier Metastatic Prostate Cancer Treatment Setting’，新闻稿。Pfizer Inc.；2026年10月26日发布。
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