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二线治疗小细胞肺癌的新药ZEPZELCA (lurbinectedin,鲁比卡丁)
2020年6月,美国FDA批准了ZEPZELCA (lurbinectedin,鲁比卡丁)用于治疗含铂治疗后进展的小细胞肺癌(SCLC)患者。 ZEPZELCA (lurbinectedin,鲁比卡丁)作用机制 ZEPZELCA (lurbinectedin,鲁比卡丁)是海鞘素衍生物...
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Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)
抗凝血剂Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)是一种口服Xa因子抑制剂,用于从出生至18岁以下、确诊为静脉血栓栓塞(VTE)的儿童患者,包括导管相关血栓(CRT)和脑静脉窦血栓(CVST),治疗VTE以及...
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活动性银屑病关节炎用药!Tremfya(guselkumab)3期临床试验展现优异数据
2021年11月1日,杨森(Janssen)公司宣布,对选择性白介素(IL)-23抑制剂Tremfya(guselkumab)的3期临床试验数据的最新分析表明,在活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者中,与安慰剂相比,Tremfy...
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第一种专门用于治疗老花眼的滴眼液Vuity已获FDA批准
近日,艾伯维(AbbVie)宣布,美国FDA已批准旗下艾尔建(Allergan)公司的Vuity(pilocarpine HCI ophthalmic solution 1.25%)毛果芸香碱1.25%眼科溶液用于治疗老花眼。 值得一提的是,Vuity是第一种专门用于...
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甲状腺眼病新药Tepezza(teprotumumab-trbw)公布研究新数据,继续支持长期疗效
Horizon治疗学公司10月21日公布了支持 Tepezza(teprotumumab-trbw)治疗甲状腺眼病(TED) 长期疗效的额外数据。其在《眼科》(《Ophthalmology》)杂志上发表了综合性OPTIC-X试验结果,包括新的长期随访...
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慢性髓性白血病新药!STAMP抑制剂Scemblix(asciminib)获FDA批准上市!
2021年10月29日,诺华(Novartis)公司宣布美国FDA批准STAMP抑制剂Scemblix(asciminib)上市,用于治疗先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期(P...
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首个治疗晚期BCC的免疫疗法Libtayo(cemiplimab)获加拿大卫生部批准
赛诺菲(Sanofi)近日宣布,与合作伙伴再生元(Regeneron)开发的抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)获得加拿大卫生部批准,作为单药疗法,用于治疗接受一种hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗但病情进展或...
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首创口服因子B抑制剂iptacopan治疗C3肾小球疾病获英国创新护照资格认定!
诺华(Novartis)近日宣布,英国药品和保健品监管局 (MHRA)、 英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)、苏格兰医药联合会(SMC)已授予口服疗法iptacopan(LNP023)治疗C3肾小球疾病(C3G)的Innova...
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METex14跳跃改变非小细胞肺癌药物 :Tepmetko(tepotinib)
美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Tepmetko(tepotinib),该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂,用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过改变(METex14 skipping)的晚期非小细...
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Tibsovo(ivosidenib)用于IDH1突变晚期胆管癌患者最终总体生存疗效优异!
Tibsovo是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1突变发生在大约13%的胆管癌患者中。IDH1是一种代谢酶,正常情况下能够帮助分解营养物质,为细胞产...
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HIV无需导入阶段!Vocabria/Rekambys获欧盟批准
近日,ViiV Healthcare公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准更新Vocabria(cabotegravir)卡博特韦注射剂和片剂和强生旗下杨森制药Rekambys(rilpivirine)利匹韦林 长效注射剂的产品特性概要(SmPC),为医...
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一线转移性三阴性乳腺癌将开展临床试验:Trodelvy+KEYTRUDA(可瑞达)组合疗法
2021年10月28日,吉利德公司(Gilead)宣布已与默沙东(Merck Co)达成临床试验合作协议,以评估吉利德的Trop-2靶向抗体偶联药物(ADC)Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy,中文名:戈沙妥组单抗)与默沙东的...
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首个CAR-T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel)用于滤泡性淋巴瘤在美欧进入审查!
诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已分别受理CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel)的补充生物制品许可申请(sBLA)和II类变更:用于治疗先前接...
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乳腺癌用药Piqray(alpelisib,阿博利布)
【Piqray(alpelisib,阿博利布)适应症】 与氟维司群联合,用于治疗绝经后妇女或激素受体阳性的男性中:人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-),PIK3CA-突变,在基于内分泌的方案之后出现进展...
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ZIMHI(盐酸纳洛酮注射液) 5 mg/0.5 mL治疗阿片类药物过量获美国FDA批准
Adamis公司10月18日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Zimhi (naloxone HCL,盐酸纳洛酮注射液, USP) 5 mg/0.5 mL。 Zimhi 是一种经FDA批准用于治疗阿片类药物过量的高剂量naloxone注射液产品。 nalo...
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HER2靶向抗体偶联药物Enhertu治疗HER2阳性胃癌有效率提高近2.59倍!
胃癌是全球第五大常见癌症,也是导致癌症死亡的第三大原因。近年来靶向治疗的出现为许多胃癌患者提供了新的选择。据统计,胃癌患者中,约20%为HER2呈阳性。 近段时间,HER2靶向抗体偶联...
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葡萄膜炎相关黄斑水肿新药!FDA批准Xipere(曲安奈德注射悬浮液)
Bausch+Lomb和Clearside生物医学公司10月25日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Xipere(triamcinolone acetonide,曲安奈德注射悬浮液)用于脉络膜上腔,治疗与葡萄膜炎(一种眼部炎症)相关的黄斑...
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Livmarli(maralixibat)口服液
Livmarli(maralixibat)有什么适应症? Livmarli是一种处方药,用于治疗一岁及以上的Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。 Livmarli(maralixibat)剂量: 推荐剂量为380 mcg/kg,每日一次,在一天的第一...
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英国第一种GnRH受体拮抗剂Ryeqo(relugolix复方片)获MHRA批准,用于治疗子宫肌瘤中重度症状
匈牙利吉瑞大药厂(Gedeon Richter)近日宣布,英国药品和保健品管理局(MHRA)已批准Ryeqo片剂(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg),该药每日口服一次,用于育龄期成年女性,治疗与子...
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Tyrvaya (varenicline)相关用法用量及适应症
【 Tyrvaya (varenicline) ,伐尼克兰,伐伦克林 适应症和用途 】 治疗干眼症(DED)的症状和体征。本品喷入鼻子后会增加眼睛中泪液的产生。 【 Tyrvaya (varenicline) ,伐尼克兰,伐伦克林 剂量和给药方法...
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首个且唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂Opzelura(ruxolitinib,芦可替尼)
美国食品药品监督管理局FDA已批准 Opzelura(ruxolitinib,芦可替尼) 乳膏上市,用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎(AD)患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得...
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免疫组合疗法Opdivo+Yervoy一线治疗恶性胸膜间皮瘤试验结果如何?
英国药品和保健品监管局(MHRA)批准百时美施贵宝(BMS)Opdivo(nivolumab)以及Yervoy(ipilimumab)免疫组合疗法,用于一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者。 此次监管胜利,也意...
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《NCCN指南》纳入慢性移植物抗宿主病新药REZUROCK (belumosudil)
慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是异基因干细胞移植后可能发生的并发症,移植的免疫细胞(移植物)攻击患者的细胞(宿主),导致多种组织炎症和纤维化,包括皮肤、口腔、眼睛、关节、肝脏、肺、食...
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新型IL-2变体免疫疗法nemvaleukin+Keytruda用于治疗铂耐药卵巢癌获FDA授予快速通道资格!
Alkermes公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予nemvaleukin alfa(nemvaleukin)快速通道资格(FTD),联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),用于治...
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抗体偶联药物Padcev+Keytruda一线治疗晚期尿路上皮癌(UC)完成患者入组!
安斯泰来(Astellas)与西雅图遗传学公司(Seagen)近日联合宣布,1b/2期EV-103临床试验(也称为KEYNOTE-869)的队列K患者入组已经完成。 该队列正在评估抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)...
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首个将nAMD患者眼球注射次数减少到每年2次的新疗法:罗氏Susvimo
近日,罗氏(Roche)宣布FDA已批准Susvimo上市,用于治疗之前对至少两种anti-VEGF疗法湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者。 值得一提的是,Susvimo是FDA批准的第一个将nAMD患者眼球注射次数减少到...
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Adtralza(tralokinumab)治疗中重度特应性皮炎青少年关键3期试验:显著改善疗效指标
近日,LEO Pharma制药公司公布了评估抗炎药Adtralza(tralokinumab)一项52周单药治疗关键3期ECZTRA 6临床试验(NCT03526861)的16周结果。数据显示,在中度至重度特应性皮炎(AD)青少年(年龄12-17岁)...
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靶向抗癌药Cabometyx治疗肾细胞癌(RCC)脑转移有显著疗效:颅内总缓解率达50%!
根据美国丹娜法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)近日在JAMA Oncology(美国医学会杂志肿瘤学)上发表的一项队列研究,靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼)治疗肾细胞癌(RCC)脑转...
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选择性雌激素受体降解剂(SERD)elacestrant用于ER+/HER2-乳腺癌 3期临床获得成功
近日,美纳里尼集团(The Menarini Group)公司与Radius Health公司联合公布了3期EMERALD研究的阳性顶线结果。该研究旨在elacestrant作为一种单药疗法(每日口服一次)相对于标准护理(SoC)治疗ER+/H...
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「乳头状疾病」卡介苗(BCG)+Anktiva达主要终点:无病生存率为57%
ImmunityBio公司于10月19日宣布,乳头状疾病(队列B)也达到了其主要终点,12个月时无病生存率为57%。乳头状疾病是其在卡介苗(BCG)无应答高级别非肌浸润性膀胱癌(NMIBC)患者(NCT03022825)中进行的...
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