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小野制药新型免疫肿瘤学疗法ONO-4685在美国进入1期临床:治疗T细胞淋巴瘤!
日本药企小野制药(ONO Pharma)美国子公司ONO Pharma USA近日宣布,启动一项1期研究,在美国复发或难治性T细胞淋巴瘤患者中评估ONO-4685,该药是一种抗PD-1/CD3双特异性抗体。 该项研究是一项多中...
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辉瑞2款JAK抑制剂Cibinqo和Xeljanz获欧盟推荐批准,用于中重度特应性皮炎
辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Cibinqo:该药是一种每日一次的口服JAK1抑制剂,用于治疗适合系统治疗的中度至...
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吉利德靶向ADC药物Trodelvy用于三阴性乳腺癌获欧盟CHMP积极意见
近日,吉利德靶向ADC药物Trodelvy已获得欧洲医药管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见,用于不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的单一疗法。 Trodelvy是一款靶向Tro...
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欧盟即将批准艾伯维新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi新适应症:银屑病关节炎(PsA)
艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab,150mg)一个新的适应症:该药在第0周...
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FDA授予efruxifermin快速通道资格,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
近日,美国FDA授予Akero Therapeutics公司先导项目efruxifermin快速通道资格(FTD),用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。 FTD旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获...
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FDA推迟审查银屑病新药Bimzelx:欧洲已上市,疗效优于多款生物药
优时比(UCB)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已通知该公司,无法在生物制品许可申请(BLA)审查目标行动日期2021年10月15日之前,完成对新型抗炎药Bimzelx(bimekizumab)的审查。该药是...
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Zeposia(ozanimod)用于中重度活动性溃疡性结肠炎达到了临床缓解的主要终点!
欧洲药品管理局人用医药产品委员会在2021年10月建议批准Zeposia(ozanimod)治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。 结果显示,...
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礼来创新糖尿病疗法tirzepatide3期临床结果发表:降低血糖与体重
2021年10月19日,礼来(Eli Lilly and Company)公司宣布,葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂tirzepatide的一项3期临床试验的详细结果在著名学术期刊《柳叶...
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第一款可互换的阿达木单抗生物类似药Cyltezo获FDA批准,用于治疗某些炎症性疾病
近日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)开发的阿达木单抗生物类似药Cyltezo(adalimumab-adbm,阿达木单抗)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗某些炎症性疾病。值得一提的是,C...
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干眼症新药!FDA批准Tyrvaya(varenicline)0.03mg鼻喷雾剂
Oyster Point制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tyrvaya(varenicline,伐尼克兰溶液)0.03mg鼻喷雾剂,用于治疗干眼症(DED)的症状和体征。 值得一提的是,Tyrvaya鼻喷雾剂是第一...
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宫颈癌新药!Libtayo(cemiplimab)新适应症于FDA进入审查
再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab)的补充生物制品许可申请(sBLA)并进行优先审查:用于治疗含铂化疗期间或化疗后疾病进展的复发...
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Biktarvy(必妥维)获FDA批准扩大适应症:治疗HIV-1儿童感染者!
2021年10月,吉利德科学(Gilead Sciences)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准3合1复方药Biktarvy(bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide,BIC/FTC/TAF,30mg/120mg/15mg),比克恩丙诺低剂量片剂,用...
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多发性硬化症(MS)新药Ponvory(Ponesimod)安全性和疗效如何?
Ponvory(Ponesimod)是一种经批准用于治疗复发性多发性硬化症(MS)成人患者的口服疾病缓解疗法。其安全性和疗效如何? Ponvory(Ponesimod) 的批准 2021年3月,美国FDA批准将Ponvory (ponesimod)作为MS的治疗药...
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抗心律失常药决奈达隆Multaq(Dronedarone)试验结果达到了主要临床终点
2011年9月22日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布消息, 抗心律失常药 决奈达隆 Multaq ( Dronedarone ) 的效益风险比只在一部分阵发性或持续性房颤患者中是正向的,因此建议限制...
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欧洲批准滤泡性淋巴瘤新药Gazyvaro(obinutuzumab),显著缩短输注时间
Roche(罗氏)10月14日宣布,欧洲药品管理局(EMA)批准了一种新的、更短的90分钟输注时间药物 Gazyvaro ( obinutuzumab ),与化疗联合给药,用于先前治疗或未治疗的晚期滤泡性淋巴瘤(FL)患者。该批准...
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第一个辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法:Tecentriq(阿替利珠单抗)
罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗):用于肿瘤表达PD-L11%的II-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,作为手术和...
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日本盐野义复杂尿路感染药物Fetroja(头孢地尔)
2019年11月,日本药企盐野义(Shionogi)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型抗菌药 Fetroja ( cefiderocol , 头孢地尔 ),用于治疗选择有限或没有治疗选择的18岁及以上成人患者,治疗...
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糖尿病性黄斑水肿新药!Beovu(brolucidzumab)在FDA和EMA进入审查
诺华公司10月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司的补充生物制剂许可申请(sBLA),欧洲药品管理局(EMA)已确认Beovu (brolucidzumab) 6mg治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的II型变异申请。此外...
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高胆固醇血症首个siRNA疗法Leqvio(Inclisiran),可降低LDL-C !
Leqvio(Inclisiran)是一种首创的小干扰核糖核酸(siRNA)治疗,适用于成人患者高胆固醇血症或混合性血脂异常的饮食辅助治疗。 该药物可降低动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者或有ASCVD风险、且之...
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礼来CDK4/6抑制剂Verzenio(abemaciclib)首次获FDA批准治疗早期乳腺癌
今日,礼来(Eli Lilly and Company)公司宣布,美国FDA已经批准CDK4/6抑制剂Verzenio(abemaciclib)扩展适应症,联合内分泌疗法(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂),辅助治疗激素受体阳性(HR+),人表皮...
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抗PD-1疗法Keytruda治疗的晚期肝细胞癌(HCC)亚洲患者的3期试验达到了总生存期(OS)主要终点!
默沙东(Merck Co)近日宣布,评估抗PD-1疗法 Keytruda ( 可瑞达 ,通用名: pembrolizumab , 帕博利珠单抗 )治疗先前接受过多激酶抑制剂索拉非尼(sorafenib)治疗的晚期肝细胞癌(HCC)亚洲患者的...
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英国药品和保健品监管局 (MHRA) 批准MET抑制剂Tepmetko治疗NSCLC患者
近日,英国药品和保健品监管局 (MHRA) 有条件地授权默克 (Merck) 的MET抑制剂Tepmetko (tepotinib) 用于治疗某些非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 值得一提的是,2020年3月,该药物获得日本厚生劳动省(MH...
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赛诺菲/再生元抗PD-1疗法Libtayo+化疗治疗晚期非小细胞肺癌 3期临床疗效显著!
赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日公布了评估抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)联合含铂双效化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期EMPOWER-Lung 3试验的阳性结果。 该试验在局部...
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FDA批准吉利德Tecartus治疗急性淋巴细胞白血病(ALL):单次输注完全缓解率高达65%!
Kite公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19),用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)成人患者(18岁及以上)。此次...
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安进公布KRAS G12C抑制剂Lumakras (sotorasib)联合用药研究新数据
安进(Amgen)公司近日公布了一项1b期CodeBreaK 101研究的新联合研究结果,该研究评估了超过10种不同研究联合用药方案中的Lumakras (sotorasib)治疗KRAS G12C突变癌症的安全性和疗效。LUMAKRAS(sotorasib)是...
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Kerendia(finerenone,非奈利酮)用于糖尿病肾病在临床研究中具有良好的耐受性!
拜耳宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)Kerendia(finerenone,非奈利酮),用于治疗慢性肾脏病(CKD)合并2型糖尿病(T2D)的成人患...
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第一种且唯一用于先天性无胸腺儿童患者免疫重建的治疗方法Rethymic获FDA批准
2021年10月8日,Enzyvant公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Rethymic(allogeneic processed thymus tissue-agdc,重构胸腺组织),用于治疗先天性无胸腺(一种罕见的免疫疾病)的儿童患者。 Rethymic疗法是...
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三阴性乳腺癌新药Trodelvy通过Orbis计划获5项批准,显著改善患者生存期
吉利德科学(Gilead)近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已通过Orbis计划(Project Orbis)批准其靶向抗癌药 Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy,戈沙妥组单抗) ,用于治疗转移性三阴性乳腺癌(...
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子宫肌瘤新药Myfembree(relugolix)2项研究具体数据如何?
美国FDA已于今年6月批准Myfembree(relugolix/estradiol/norethindrone acetate,40mg/1mg/0.5mg)治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血。 Myfembree(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)标志着Myovant在...
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Ampyra(达伐吡啶缓释片)用法用量及注意事项
达伐吡啶缓释片(dalfampridine-ER,商品名:Ampyra)是一种钾通道阻滞剂。Ampyra是一种处方药,用于改善患有多发性硬化症(MS)的成人的行走能力。于2010 年1月获得批准用于改善MS患者行走功能。...
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