索非布韦Epclusa|sofosbuvir中文说明书

索非布韦Epclusa|sofosbuvir中文说明书

 

美国食品和药物管理局批准抗丙型肝炎药物Epclusa，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。

Epclusa的安全性评估基于来自基因型1,2,3,4,5或6的HCV感染（伴有或不伴有代偿性肝硬化）患者的Ⅲ期临床研究数据，包括1035例接受了12周Epclusa治疗的患者。

 

接受Epclusa治疗12周的患者中，因不良反应而永久停止治疗的患者比例为0.2%，发生严重不良反应的患者比例为3.2%。在临床研究中，头痛，疲劳和恶心是使用Epclusa治疗的患者中最常见的（发生率≥10％）突发性不良反应。与接受Epclusa治疗的患者相比，使用安慰剂治疗的患者发生这些和其他不良反应的频率相似。

 

Epclusa的安全性在一项开放性研究中进行了评估，其中CPT B级肝硬化患者接受Epclusa治疗12周（n = 90），Epclusa + 利巴韦林治疗12周（n = 87）或Epclusa治疗24周（ n = 90）。观察到的不良反应与失代偿性肝病后遗症，或接受Epclusa + 利巴韦林联合治疗的毒性与利巴韦林一致。

 

在接受Epclusa + 利巴韦林治疗12周的87例患者中，治疗期间血红蛋白降低至低于10 g / dL和8.5 g / dL的患者分别为23％和7％。由于不良反应，使用Epclusa + RBV治疗12周的患者中有15％停用利巴韦林。

 

 

关于Epclusa我应该了解哪些最重要的消息？

Epclusa可能导致的严重副作用是心动过缓。

如果您曾感染过乙型肝炎病毒，使用Epclusa可能再次激活乙型肝炎病毒。

由于Epclusa在儿童和青少年中的应用尚未得到研究，因此18岁以下的儿童和青少年不能使用。

 

如果有以下情况，禁止服用Epclusa：

●对sofosbuvir，velpatasvir或该药物的任何其他成分过敏

●目前正在服用以下任何一种药物

■利福平和利福布汀（用于治疗感染的抗生素，包括肺结核）；

■贯叶连翘——用于治疗抑郁症的草药;

■卡马西平，苯巴比妥和苯妥英（用于治疗癫痫和预防癫痫发作的药物）;

 

 

什么是Epclusa？

●Epclusa是一种含有活性物质sofosbuvir和velpatasvir的药物。它被用于治疗18岁及以上成人的慢性肝脏病毒感染——丙型肝炎。

●该药物中的活性物质共同作用，阻断病毒生长和繁殖需要的两种蛋白质，使感染永久地从体内消除。

 

在您使用Epclusa前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

●除丙型肝炎外， 还有其他肝脏问题

■目前或以前感染乙型肝炎病毒;

■做过肝脏移植手术。

●有肾脏问题，因为Epclusa尚未在患有严重肾脏问题的患者中进行过全面测试。

●正在接受治疗HIV感染。

●目前正在服用或过去几个月服用过胺碘酮来治疗心律不齐。

●近期正在服用华法林或其他被维生素K拮抗剂，用于稀释血液的药物。

●患有糖尿病。开始Epclusa治疗后，可能需要更密切地监测血糖水平或调整使用治疗糖尿病的药物。因为一些糖尿病患者在开始用Epclusa等药物治疗后，出现低血糖。

●怀孕。Epclusa在怀孕期间的影响尚不清楚。如果您已经怀孕了、可能怀孕或打算生孩子，请在服用此药前咨询医生。Epclusa有时与利巴韦林一起使用，利巴韦林对未出生的婴儿有害。因此，您（或您的伴侣）在治疗期间或治疗结束后一段时间内不要怀孕是非常重要的。您必须非常仔细地阅读利巴韦林说明书中的“怀孕”部分或咨询您的医生。

●哺乳。用Epclusa治疗期间不要母乳喂养。目前尚不清楚Epclusa的两种活性物质sofosbuvir或velpatasvir是否会进入母乳。

 

 

如果您正在服用以下任何一种药物，请告诉您的医生或药剂师：

●胺碘酮

●利福喷汀

●奥卡西平

●替诺福韦地索普西富马酸盐或任何含有替诺福韦地索普西富马酸盐的药物

●依法韦仑

●地高辛

●达比加特

●莫达非尼

●瑞舒伐他汀或其他他汀类药物

●抗酸剂（如铝/氢氧化镁或碳酸钙）。

●质子泵抑制剂（如奥美拉唑，兰索拉唑，雷贝拉唑，泮托拉唑和埃索美拉唑）。

●H 2 -受体拮抗剂（如法莫替丁，西咪替丁，尼扎替丁或雷尼替丁）。

●含有sofosbuvir的其他任何药物

 

 

如何服用Epclusa？

●推荐剂量为每天一片，持续12周。

●在饭前或饭后整片吞下片剂。不要咀嚼，压碎或分割片剂，因为它的味道非常苦。

●如果您正在服用抗酸剂，请在服用Epclusa之前或之后至少4小时服用。

●如果您正在服用质子泵抑制剂，请在使用质子泵抑制剂前4小时，与食物一起服用Epclusa。

●如果服用Epclusa后恶心（呕吐），这可能会影响血液中的Epclusa含量。这可能会使Epclusa的疗效降低。

■如果您在服用Epclusa 后不到3小时恶心（呕吐），请再服一片。

■如果您在服用Epclusa 后超过3小时恶心（呕吐），则下一次正常服药即可。

●如果您不小心服用过量，应立即联系您的医生或到最近的急诊室检查。

●如果您忘记服用Epclusa，请计算距您上次服用Epclusa后的时间：

■如果在您平常服用Epclusa的18小时内，你必须尽快服用药片。然后下一次正常服药。

■如果距您平常服用Epclusa超过18小时或更长时间，则跳过此次用药，下次正常服用。不能服用双倍剂量（两剂一起服用）。

●不要随意停止服用Epclusa

■除非医生告诉您，否则不要停止服用该药。完成整个疗程对治疗丙型肝炎病毒感染是非常重要的。

■如果您对使用该药有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

●Epclusa有时同ribavirin（利巴韦林）一起服用。

 

 

Epclusa的副作用包括什么？

●皮肤脱皮的严重皮疹，伴有发烧，流感样症状，口腔，眼睛或生殖器水肿（史蒂文斯约翰逊综合症）。

●该药报告的最常见副作用是疲劳，头痛，恶心和鼻咽炎。当与利巴韦林联用时，最常见的副作用是疲劳，贫血，恶心，头痛，失眠和腹泻。如果该药物与利巴韦林一起使用，应咨询利巴韦林的制造商产品信息，以了解相关的副作用。

 

 

Epclusa的成分是什么？

活性成分： sofosbuvir和velpatasvir。每片剂含有400mg sofosbuvir和100mg velpatasvir。

其他成分：

●片剂核心：共聚维酮，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁

●薄膜包衣：聚乙烯醇，二氧化钛，聚乙二醇，滑石粉，氧化铁红

 

 

应该如何存储Epclusa？

●放在儿童接触不到的地方。

●在“EXP”之后的瓶子和纸箱上注明的有效期后，请勿使用该药。到期日是指该月的最后一天。

●该药不需要任何特殊的储存条件。

●不要通过废水或生活垃圾丢弃任何药物。询问您的药剂师如何丢弃不再使用的药物。这些措施将有助于保护环境。 

 

[1] https://www.medicines.org.uk/emc

[2] https://www.epclusa.com/

[3] https://www.ema.europa.eu/en

翻译：中山大学药学院潘宇航