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胆管癌新药etoposide toniribate被授予孤儿药资格

[ 人气:125 | 日期: 2020-08-04 | 返回 | 打印 ]

       胆道癌(胆管细胞癌)胆道癌是继肝细胞癌之后第二大常见原发性肝胆癌。这种罕见的癌症,起源于胆管,胆管是将胆汁从肝脏和胆囊转移到小肠(十二指肠)以帮助消化食物中的脂肪的一系列细管。该病通常是彩群手术和化疗两种常规治疗方式,但几乎没有可用于二线治疗的药物。
 
胆管癌新药etoposide toniribate被授予孤儿药资格_香港济民药业
 
       实验性药物etoposide toniribate是由一家临床阶段的生物制药公司Imbrium Therapeutics研发的一款用于胆管癌治疗的药物。该公司在近日宣布,etoposide toniribate获得了美国FDA授予了孤儿药资格(ODD),该药物作为一种新的拓扑异构酶II抑制剂,主要用于治疗复发性难治性胆管癌。
 
       这款新型化疗药物是如何发挥其作用的呢?这种小分子药物被设计为通过癌细胞中特别活跃的酶carboxylesterase(羧酸酯酶)代谢成活性形式发挥作用。激活的etoposide(依托泊苷)结合并抑制拓扑异构酶II(该酶在肿瘤中经常升高),导致肿瘤DNA双链断裂。肿瘤DNA的损伤诱导细胞凋亡(程序性细胞死亡)。
 
       该药物在II期临床研究中得出了积极的疗效数据,该项研究的数据也是确保FDA授予孤儿药资格的关键数据。研究共入组了23例接受吉西他滨/顺铂化疗后病情复发的难治性、转移性、不可切除性胆管癌患者,从研究的数据上看,etoposide toniribate治疗的一年总生存率为44.4%,而最佳支持疗法(BSC)的一年总生存率为11.3%。etoposide toniribate治疗组有55.6%的患者符合疾病控制的主要终点,而BSC治疗组为20.0%。研究中,最常见的不良事件是白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、脱发、疲劳和腹痛。
 
       此次FDA授予了etoposide toniribate孤儿药资格,也给了我们信心,希望该药能尽快获得批准,如果该药获批那么其将成为复发难治性胆道癌患者的重要临床进展。


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