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FDA批准新药Lonsurf治疗转移性胃或胃食管交界腺癌

[ 人气:206 | 日期: 2020-08-04 | 返回 | 打印 ]

       Lonsurf(trifluridine/tipiracil,TAS-102)是日本大鹏药品工业株式会社(Taiho Pharmaceutical)研发的一款抗癌药物,该药近日被美国FDA批准用于既往已接受至少2种化疗方案(包括氟嘧啶、铂,或紫杉烷或伊立替康;如适用,HER2/neu靶向疗法)的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。
 

FDA批准新药Lonsurf治疗转移性胃或胃食管交界腺癌_香港济民药业
 
       截止目前,Lonsurf已获全球66个国家批准,用于晚期转移性结直肠癌(mCRC)患者治疗,具体为:之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的mCRC成人患者。此次获批,将扩大其适应症。一些晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者其实是经历了标准治疗方案失败后且有效治疗方案有限的人群,此次Lonsurf获批对于他们来说是一个重要的机会。
 
       Lonsurf究竟是如何发挥其作用机制呢?这种新型口服抗代谢复方药物是由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。
 
       Lonsurf之所以获批是基于一项全球性、随机III期临床研究TAGS的数据。该研究入组的均为既往接受标准疗法治疗后病情进展或对标准疗法不耐受的经治晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者,研究的主要目的在于评估Lonsurf联合最佳支持疗法(BSC)方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。
 
       研究的结果显示,与安慰剂+BSC方案相比,Lonsurf+BSC方案使总生存期(OS)实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%(HR=0.69,单臂p=0.00029)、中位OS延长了2.1个月(5.7个月 vs 3.6个月),并且安全性与Lonsurf的用药经验一致。从TAGS研究中胃切除术患者亚组的疗效和安全性数据中得出,507例随机化mGC患者中有221例(44%)曾接受了胃切除术(147例接受了Lonsurf治疗,74例接受了安慰剂治疗),这反映了诊断为mGC的真实世界患者群体。结果显示,在这一患者亚组中,与安慰剂相比,Lonsurf延长了总生存期,与先前胃切除术无关。
 


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