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罗氏Herceptin Hylecta获批用于HER2阳性转移性乳腺癌

[ 人气:68 | 日期: 2020-08-04 | 返回 | 打印 ]

       Herceptin Hylecta(trastuzumab and hyaluronidase-oysk)皮下注射液是瑞士制药巨头罗氏(Roche)公司研发的一款抗癌药物,该药在近日获得美国FDA批准,联合化疗用于治疗HER2阳性早期乳腺癌(淋巴结阳性,或淋巴结阳性且ER/PR阴性)患者;或是单独或联合紫杉醇用于既往已接受一种或多种化疗方案治疗转移性疾病的HER2阳性转移性乳腺癌患者。
罗氏Herceptin Hylecta获批用于HER2阳性转移性乳腺癌_香港济民药业
 
       Herceptin Hylecta是一种皮下注射剂型的赫赛汀(Hercepin;trastuzumab;曲妥珠单抗),由与静脉注射剂型赫赛汀相同的单克隆抗体曲妥珠单抗和重组人透明质酸酶PH20组成,该酶能帮助在皮下递送曲妥珠单抗。这种即用型制剂,只需要在2-5分钟就可以完成给药,与静脉输注剂型赫赛汀需要30-90分钟相比,便捷性提高了许多。这些年来,赫赛汀在HER2阳性乳腺癌的治疗水平上得到了显著的提高。现在Herceptin Hylecta的获批,也为更多的患者提供了一个新的用药选择。
 
       在HER2阳性早期乳腺癌患者中开展的3项临床研究的数据为Herceptin Hylecta的获批提供了依据。
 
       1.III期HannaH研究:该研究的主要目的是评估Herceptin Hylecta联合化疗方案与静脉注射剂型赫赛汀联合化疗方案用于新辅助治疗(术前)和辅助治疗(术后)。结果显示,皮下注射Herceptin Hylecta与静脉注射赫赛汀在血液中曲妥珠单抗水平(药代动力学)和临床疗效(病理学完全缓解率,pCR)方面均达到了非劣效性。
 
       2.III期SafeHER研究:Herceptin Hylecta在此研究中是作为辅助治疗药物。结果显示,其安全性和耐受性与已知的静脉注射剂型赫赛汀和Herceptin Hylecta的安全性特征一致。
 
       3.辅助治疗研究PrefHER:该研究调查了患者的偏好性,用药顺序为皮下注射Herceptin Hylecta接着静脉注射赫赛汀,或者以相反的顺序。结果显示,86%的患者更偏好于Hercep Hylecta,而不是静脉注射赫赛汀。
 
       三项研究中,接受Herceptin Hylecta治疗的早期乳腺癌患者最常见的副作用为:感到疲劳、关节疼痛、腹泻、注射部位反应、上呼吸道感染、皮疹、肌肉疼痛、恶心、头痛、肿胀、潮红、发烧、咳嗽和四肢疼痛。
 



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