济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
198 9654 1773
医药资讯


当前位置:首页 > 医药资讯 > Balversa作为首个转移性膀胱癌靶向疗法获FDA批准

Balversa作为首个转移性膀胱癌靶向疗法获FDA批准

[ 人气:127 | 日期: 2020-08-05 | 返回 | 打印 ]

       尿路上皮癌(UC)是一种很常见的膀胱癌类型,大约占所有膀胱癌的90%。而且约有1/5的mUC患者存在FGFR基因改变,FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族,可以被多种类型肿瘤中的基因改变所激活,这些改变可能导致肿瘤细胞生长和生存率的增加。
 
Balversa作为首个转移性膀胱癌靶向疗法获FDA批准_香港济民药业
 
       杨森制药是美国医药巨头强生(JNJ)旗下一家公司,该公司研发的Balversa(erdafitinib)在近日被美国FDA批准用于携带特定成纤维细胞生长因子受体(FGFR)基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成人患者,具体为:携带易感FGFR3或FGFR2基因改变、并且接受至少一种含铂化疗期间或之后(包括新辅助或辅助含铂化疗12个月内)病情进展的局部晚期或转移性UC成人患者。
 
       Balversa被专门批准用于治疗肿瘤中携带FGFR3或FGFR2基因改变的mUC患者。它是一种口服FGFR激酶抑制剂,也是美国FDA批准的第一种FGFR激酶抑制剂。早前,FDA分别为在去年3月和9月授予了Balversa突破性药物资格(BTD)和优先药物资格。此次加速批准是基于一项II期临床研究BLC2001(NCT02365597)的结果。
 
       BLC2001(NCT02365597)研究是一项多中心、开放标签、单臂研究,共入组了87例患者,他们均进行了至少一次化疗或化疗后病情进展、并且至少携带以下一种基因改变:FGFR3基因突变(R248C、S249C、G370C、Y373C)或FGFR基因融合(FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1、FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7)。这些受试者在研究中都接受了每日口服一次的Balversa治疗。
 
       研究结果显示,Balversa治疗客观缓解率(ORR)为32.2%(95%CI:22.4-42.0),应答者中包括以前对抗PD-1/PD-L1疗法没有应答的患者。该研究中,ORR采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)进行评价,其中完全缓解为2.3%,部分缓解率为29.9%。结果还显示,接受Balversa治疗的患者中,中位缓解持续时间(DoR)为5.4个月(95%CI:4.3-6.9)。
 


更多相关资讯:返回顶部

最新药品资讯


如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@morecare.hk,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

香港济民微信公众号
  • 香港济民药业友情链接
  • 友情链接

联系我们:

地址:
Rm. 314, Sun Ling Plaza, 30 On Kui Street, Fanling, HONG KONG
邮箱:
info@pidrug.com
电话:
198 9654 1773
粤ICP备17150936号
香港济民药业官方网站
  • 关注我们 :
  • 香港济民药业微博
  • 关注香港济民药业博客
  • 香港济民药业微信公众号