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欧盟认证:Lynparza一线维持治疗特定类型卵巢癌效果佳!

[ 人气:145 | 日期: 2020-08-06 | 返回 | 打印 ]

       阿斯利康研发的PARP抑制剂Lynparza(olaparib)在昨天获得了欧盟委员会批准,其作为一线维持疗法,用于BRCA突变的晚期卵巢癌患者。这也是欧盟批准的一线维持治疗晚期卵巢癌的首个PARP抑制剂。
 
欧盟认证:Lynparza一线维持治疗特定类型卵巢癌效果佳!_香港济民药业
 
       Lynparza在全球范围内是首个上市的PARP抑制剂,该药物早在2014年就获得了美国FDA批准,用于携带有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)的晚期卵巢癌患者。目前,已被60多个国家批准用于铂敏感复发性卵巢癌。
 
       基于一项关键性III期临床研究SOLO-1的结果,Lynparza获得了此次获批。该研究主要目的在于评估Lynparza作为维持性单药治疗与安慰剂治疗BRCAm晚期卵巢癌患者的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂组相比,Lynparza治疗组无进展生存期(PFS)实现统计学显著和临床意义的改善,疾病进展或死亡风险降低70%(HR=0.30[95%CI=0.23-0.41],p<0.001)。随访41个月,Lynparza治疗组中位PFS尚未达到,安慰剂组为13.8个月。Lynparza治疗组有60%的患者在治疗36个月内病情没有进展,安慰剂组为27%。
 
       在研究中,最常见的不良事件(AEs)是恶心(77%)、疲劳(63%)、呕吐(40%)、贫血(39%)和腹泻(34%)。值得一提的是,基于SOLO-1的研究结果,Lynparza于2018年12月获得美国FDA的批准一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌。
 
       目前,阿斯利康与默沙东正在共同开发和商业化Lynparza,双方也正在开展多个临床研究,验证Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力,包括乳腺癌、前列腺癌和胰腺癌。


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