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抗HER2偶联药物对实体瘤患者是否友好?

[ 人气:93 | 日期: 2020-08-06 | 返回 | 打印 ]

       新型HER2靶向的抗体偶联药物在治疗实体瘤中颇具潜力,Trastuzumab duocarmazine也是其中一种。该药物在表达HER2的转移性癌患中展示了十分良好的疗效且安全性可控,这些患者包括了HER2阳性T-DM1耐药和HER2低表达。
 
抗HER2偶联药物对实体瘤患者是否友好?_香港济民药业
 
       一项1期剂量递增和扩展研究,剂量递增队列的受试者包括对标准治疗难治的具有不同HER2状态的晚期实体瘤患者,而剂量扩展队列包括HER2至少1+的乳腺癌和胃癌患者。在剂量递增队列中,该药物的剂量为0.3 mg/kg-2.4 mg/kg d1 Q21d(3+3 设计)。剂量递增阶段的首要终点是安全性和确定2期推荐剂量。剂量扩展阶段的首要终点是达到客观反应的患者比例。
 
       剂量递增阶段入组了39位受试者,剂量扩展阶段是146名受试者。接受最高剂量(2.4 mg/kg)的患者则发生1例剂量限制性毒性反应(死于肺炎)。推荐2期剂量为1.2 mg/kg。剂量扩展阶段,治疗相关严重不良事件发生率 11%,3 级不良事件发生率 7%,没有治疗相关死亡。
 
       在乳腺癌剂量扩展队列,48 名 HER2 阳性可评估患者中,33% 达到客观反应。9/32 名(28%)HER2 低表达、激素受体阳性乳腺癌和 6/15(40%)HER2 低表达、激素受体阴性乳腺癌患者达到客观反应。另外 1/16 名(6%)胃癌,4/16 名(25%)尿路上皮癌,5/13 名(39%)子宫内膜癌患者达到客观反应。
 
       降低术后放疗(PORT)剂量可以降低毒性,改善生活质量。一项 II 期研究探索了术后颈部病理阴性(PN0)的头颈部鳞癌患者是否可以省略颈部放疗以降低剂量。随访近5年发现,省略PN0颈部PORT后,未放疗颈部具有良好的局部控制率,且没有长期不良事件发生。
 
       评估72名患者,67名为III/IV期疾病,71%肿瘤累及或超过中线。17名仅行原发病灶治疗。中位随访53个月,2名患者在PN0未放疗颈部治疗失败;同时局部治疗失败。未放疗颈部控制率为97%。5年局部控制率,区域控制率,PFS率和OS率分别是84%、93%、60%和 64%。PORT后12个月和24个月的生活质量和基线相比没有显著差异。
 


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