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赛诺菲isatuximab和强生Darzalex治疗MM患者谁疗效更佳

[ 人气:191 | 日期: 2020-08-06 | 返回 | 打印 ]

       isatuximab(SAR650984)是法国制药巨头赛诺菲公司旗下研发的多发性骨髓瘤新药,该药物在近日被美国FDA受理其治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的生物制品许可申请(BLA)。
 
赛诺菲isatuximab和强生Darzalex治疗MM患者谁疗效更佳_香港济民药业
 
       这是一种IgG1嵌合单克隆抗体,靶向浆细胞CD38受体的特定表位,可以触发多种独特的作用机制,包括促进程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。CD38在MM细胞上呈高水平表达,是多发性骨髓瘤和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。isatuximab分别在美国和欧盟被授予了治疗R/R MM的孤儿药资格。
 
       此项BLA的提出主要是基于一项关键性III期研究ICARIA-MM的积极数据。该研究是评估isatuximab联合标准护理(泊马度胺+地塞米松,pom-dex)方案获得积极结果的首个III期研究。研究结果显示,与标准护理相比,isatuximab联合pom-dex使疾病进展或死亡风险显著降低40%、总缓解率显著提高。
 
       ICARIA-MM是一项在24个国家96个中心开展的随多中心研究,该研究入组了307例RRMM患者,他们之前均接受过多种抗骨髓瘤疗法,包括至少2个连续周期的来那度胺和蛋白酶体抑制剂单独或联合治疗。研究中,isatuximab通过静脉输注给药,剂量为10mg/kg,每周一次持续4周、之后每隔一周用药,在治疗期间与标准剂量的pom-dex联合使用。
 
       研究结果显示,isatuximab联合pom-dex比标准护理(pom-dex)更能显著延长了疾病无进展生存期(中位PFS:11.53个月 vs 6.47个月;HR=0.596,95%CI:0.44-0.81,p=0.001),而且也提高了总缓解率(ORR:60% vs 35%,p<0.0001),在各个亚组中均表现出治疗益处,包括年龄≥75岁、肾功能不全和来那度胺难治的患者。
 
       isatuximab联合疗法与pom-dex相比还有以下的优势:很好的部分缓解率(VGPR)显著更高(31.8% vs 8.5%,p<0.0001)、缓解持续时间更长(DOR:13.27个月 vs 11.07个月),在病情实现缓解的患者中,达到首次缓解的中位时间更短(35天 vs 58天);距离下一次治疗的时间更长(未达到 vs 9.1个月,HR=0.538)。
 


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